Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zugelassen |
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06.11.2012 14:17 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Kommission hat Brentuximab Vedotin (Adcetris®) für zwei Indikationen unter Auflagen zugelassen. Das meldet Hersteller Takeda. Unter Auflagen bedeutet, dass das Unternehmen die positive Nutzen-Risiko-Bewertung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA noch durch weitere klinische Daten bestätigen muss.
Das Präparat darf bei zwei unterschiedlichen Lymphomen angewendet werden: erstens zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzellentransplantation (ASZT) beziehungsweise nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASZT oder eine Mehrfachwirkstoff-Chemotherapie nicht infrage kommen und zweitens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL). Das ist ein klinisch aggressives, systemisches Lymphom, bei dem primär die Lymphknoten befallen sind und das, wie das Hodgkin-Lymphom, CD30 exprimiert.
Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gezielt gegen CD30 richtet. Es besteht aus einem monoklonalen Anti-CD30-Antikörper und dem Zytostatikum Monomethyl-Auristatin E (MMAE), die über einen Linker verbunden sind. In der Blutbahn bleibt das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat stabil. Erst nach Bindung an die für beide Lymphome typischen CD30-positiven Tumorzellen wird das Konjugat internalisiert, der Linker enzymatisch gespalten und so das die Mikrotubuli zerstörende Zytostatikum freigesetzt.
Brentuximab Vedotin wird in einer Dosierung von 1,8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle drei Wochen verabreicht. Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens acht Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen erhalten. Takeda plant, Brentuximab Vedotin in ganz Europa auf den Markt zu bringen, wobei der Firma zufolge die ersten Produkteinführungen schon in den kommenden Wochen vorgesehen sind. /
