Rimonabant einstweilig vom Markt genommen
PZ / Sanofi-Aventis hat Rimonabant (Acomplia®) in Europa einstweilig vom Markt genommen. Damit folgte das Unternehmen einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA. Dieser war zu der Überzeugung gelangt, dass die Risiken den Nutzen überwiegen. Ausschlaggebend war die Rate an psychiatrischen Störungen wie Depressionen, Schlafstörungen, Angststörungen und Aggressionen, die unter dem Cannabinoid-1-Rezeptor-Antagon doppelt so hoch wie unter Placebo sei. Das Unternehmen kündigte an, Ärzte und Apotheker unverzüglich über die einstweilige Marktrücknahme zu informieren. Sanofi-Aventis ist aber nach wie vor von dem Nutzen des Arzneimittels überzeugt und plant, im Zuge der laufenden Studien mit Patienten mit Diabetes und Herzerkrankunge, weitere Belege für eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils vorzulegen. Acomplia wurde im Jahr 2006 in der EU zugelassen. Die Zulassung wurde unter der Voraussetzung eines sogenannten Risiko-Management-Plans erteilt, in dem Sicherheit und Verträglichkeit des Schlankheitsmittels bei breiter Anwendung und außerhalb von klinischen Prüfungen überwacht werden mussten.
