Apotheke darf Eylea nicht auseinzeln |
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21.10.2015 08:44 Uhr |
Von Daniel Rücker / Die Ratsapotheke in Uslar wird wohl bis auf Weiteres das Medikament Eylea® (Aflibercept) von Bayer nicht auseinzeln und in Fertigspritzen abfüllen dürfen. Ein Apotheker aus Uslar hatte in seiner Apotheke Fertigspritzen hergestellt und in diese das Medikament abgefüllt. In der Verhandlung vor dem Landgericht Hamburg wurde vergangene Woche aber deutlich, dass der Richter zumindest die Art und Weise, wie die Apotheke auseinzelt und umfüllt, für gesetzeswidrig hält.
Die auseinzelnde Apotheke als Hersteller und Vertreiber der Fertigspritzen sei bislang den Nachweis schuldig geblieben, dass beim Auseinzeln keine qualitativen Änderungen auftreten können. Im Gegenteil seien sogar Veränderungen in der Stabilität und Haltbarkeit aufgetreten.
Für das Gericht ist dies eine relevante Änderung, die eigentlich einer eigenen Zulassung bedarf. In einer Stellungnahme begrüßte Bayer die Position des Gerichts. Die Sicherheit der Patienten stehe an erster Stelle. Es müsse gewährleistet sein, dass die konkrete Art und Weise der Auseinzelung von Eylea nachweislich nicht zu einer Qualitätsbeeinträchtigung oder einer geringeren Wirksamkeit führe.
In einem ähnlichen Fall mit dem Augenpräparat Lucentis® (Ranibizumab) von Novartis hatte das Landgericht Hamburg ähnlich entschieden. Im Januar 2014 stellte es fest, dass das Kölner Unternehmen Aposan für seinen Umfüllprozess eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötige, da das Ursprungsprodukt von Novartis dadurch verändert würde. Weder die verwendeten Fertigspritzen noch das Umportionieren des Arzneimittels vor der Verabreichung waren damals genehmigt. Die endgültige Entscheidung des Gerichts soll in diesem November fallen. /
