Hersteller will Zulassung beantragen |
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22.10.2013 11:17 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / GlaxoSmithKline (GSK) will im kommenden Jahr die Zulassung für den Malariaimpfstoff RTS,S bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragen. Darüber informiert das britische Pharmaunternehmen in einer Pressemitteilung. Sollte die EMA grünes Licht geben, könnte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ab 2015 eine Empfehlung für den Impfstoff abgeben.
GSK beruft sich auf die positiven Daten zweier Phase-III-Studien. Demnach konnte nach 18 Monaten der Impfstoff bei Kleinkindern im Alter von fünf bis 17 Monaten das Risiko für klinische Malariafälle um 46 Prozent und für schwere Erkrankungen um 36 Prozent senken. Auch bei Säuglingen, die bei der ersten Impfung zwischen sechs und zwölf Wochen alt waren, konnten die Fallzahlen gesenkt werden. In dieser Altersgruppe gab es 27 Prozent weniger Fälle klinischer Malaria und 15 Prozent weniger schwere Malariafälle.
Laut GSK nimmt der Impfschutz mit der Zeit ab. So lag ein halbes Jahr vor Studienende der Impfschutz bei den älteren Kindern noch bei 56 Prozent für klinische Malaria und bei 47 Prozent gegen schwere Malaria. Bei den Säuglingen gab es 31 Prozent weniger Fälle klinischer Malaria und 37 Prozent weniger schwere Fälle.
Weitere Daten im Jahr 2014
Im kommenden Jahr will GSK weitere Studienergebnisse liefern. Präsentiert werden sollen neue Daten zum Impfschutz nach 32 Monaten und zum Einfluss einer Auffrischungsimpfung 18 Monate nach der Grundimmunisierung. Der Impfstoff RTS,S enthält ein Protein des Malaria-Erregers Plasmodium falciparum sowie einen Wirkverstärker. Laut GSK löst er die Bildung von Antikörpern aus, die verhindern sollen, dass die Parasiten die Leber erreichen. Zudem bewirke er eine starke T-Zell-Antwort, sodass bereits infizierte Leberzellen abgetötet werden. Er wird in drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht. Ein Impfstoff wird dringend benötigt. Im Jahr 2010 starben weltweit 1,2 Millionen Menschen an der Tropenkrankheit. /
