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25.10.2011 14:16 Uhr |
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Malaria: Impfstoff bei Kleinkindern erfolgreich
PZ / Der Malariaimpfstoff RTS,S kann bei Kleinkindern das Risiko, an Malaria zu erkranken, um etwa die Hälfte reduzieren. So das Ergebnis einer Phase-III-Studie mit 6000 Kindern im Alter zwischen fünf und 17 Monaten. Die Daten seien im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht, teilte das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline mit. Die Ergebnisse für Babys im Alter zwischen 6 und 12 Wochen würden Ende 2012 erwartet. Der Impfstoff enthält ein Protein des Malaria-Erregers Plasmodium falciparum sowie einen Wirkverstärker. Laut GSK löst er die Bildung von Antikörpern aus, die verhindern sollen, dass die Parasiten die Leber erreichen. Zudem bewirke er eine starke T-Zell-Antwort, sodass bereits infizierte Leberzellen abgetötet werden. Unklar sei zurzeit noch, wie lange der Impfschutz anhalte. Sollte es RTS,S bis zur Marktreife schaffen, wäre dies der erste Impfstoff überhaupt im Kampf gegen die Tropenkrankheit.
G-BA: Keine Valproinsäure für »Migräne-Kinder«
PZ / Valproinsäure darf möglicherweise zukünftig bei Kindern und Jugendlichen nicht mehr zur Migräneprophylaxe verordnet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Verordnungsfähigkeit im Off-label-Use eingeschränkt. Die Expertengruppe räumte zwar eine mögliche Wirksamkeit von Valproat in der Prophylaxe von Migräneanfällen bei Kindern und Jugendlichen ein. Dennoch sei die Off-label-Indikation bei Personen unter 19 Jahren nicht gerechtfertigt. Die älteren Studien hätten methodische Einschränkungen und eine aktuelle Studie bei Probanden zwischen 12 und 17 Jahren könne keine prophylaktische Wirkung nachweisen, heißt es in der Begründung. Hersteller Valproat-haltiger Arzneimittel sind Lundbeck (Convulex), Sanofi (Ergenyl) und Desitin (Orfiril). Zudem sind zahlreiche Generika auf dem Markt. Sofern das Bundesgesundheitsministerium den Beschluss nicht beanstandet, tritt er nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
EMA: Kein Krebsrisiko durch Sartane
PZ / Die europäische Arzneimittelagentur EMA bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sartanen weiterhin positiv bleibt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sieht den Verdacht einer krebsfördernden Wirkung von Sartanen als nicht belegt. Grundlage der neuen Beurteilung war eine US-amerikanische Meta-Analyse vom letzten Jahr, die zu dem Ergebnis kam, dass AT1-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) das Risiko einer Krebserkrankung geringfügig erhöhen könnten. Daraufhin folgende Meta-Analysen, unter anderem im Auftrag der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, konnten diese Ergebnisse jedoch nicht bestätigen. Das CHMP hält die Beweislage der ursprünglichen Meta-Analyse für schwach und sieht mehrere Qualitätsprobleme in den erhobenen Daten. So seien die Beobachtungszeiträume nicht ausreichend lang gewählt worden und das Krebsrisiko vor dem Therapiestart wurde nicht mit erfasst. Zudem bestehe der Verdacht, dass eine bevorzugte Veröffentlichung von Studien, in denen ein Zusammenhang auftrat, zu einer statistisch verzerrten Darstellung der Datenlage führte.
