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26.10.2010 14:16 Uhr |
Dabigatran: US-Zulassung erteilt
PZ / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Dabigatran-haltige Präparat Pradaxa® von Boehringer Ingelheim zur Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Die Dosierung des oralen, direkten Thrombininhibitors von 150 mg zweimal täglich wurde für alle Patienten zugelassen. Ausnahme ist die Gruppe von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min), bei denen die zugelassene Dosis 75 mg zweimal täglich beträgt. Die Zulassung in der neuen Indikation beruht auf den Ergebnissen der RELY-Studie, an der mehr als 18 000 Patienten in mehr als 900 Prüfzentren in 44 Ländern teilnahmen. Professor Dr. Andreas Barner, Sprecher der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim, sprach von »einem bedeutenden Ereignis« in der 125-jährigen Firmengeschichte. Von Unternehmensseite erwarte man, dass Dabigatran in den kommenden Monaten in weiteren Ländern Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko zur Verfügung stehen wird. In 75 Ländern ist der Wirkstoff bereits für die Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen.
Rheuma: Weitere Therapieoptionen für Kinder in Sicht
PZ / Demnächst könnten weitere Biologika für Kinder und Jugendliche mit rheumatischen Erkrankungen zugelassen werden. Darauf macht der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) aufmerksam. Für Kinder und Jugendliche sind im Moment nur zwei Biologika zugelassen, Etanercept (Enbrel®) ab vier Jahren und Adalimumab (Humira®) ab 13 Jahren. Letzteres wird derzeit auch an Kindern ab vier Jahren erprobt. In Phase-III-Studien zur Behandlung der juvenilen Arthritis befinden sich zudem Abatacept (Orencia®), Tocilizumab (RoActemra®) und Canakinumab (Ilaris®). Für Golimumab (Simponi®) wurde ein »Paediatric Investigation Plan« (PIP) für die Indikation juvenile Arthritis vom pädiatrischen Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde verabschiedet, teilte ein VfA-Sprecher der Pharmazeutischen Zeitung mit. Die Entwicklung sei jedoch noch in einem frühen Stadium.
Erste Elektrolytlösung für subkutane Gabe zugelassen
PZ / Baxter hat für die Vollelektrolytlösung Tutofusin eine Zulassungserweiterung zur subkutanen Gabe erhalten. Laut Firma ist es die erste Zulassung einer Infusionslösung in dieser Anwendungsart und damit eine Alternative zur intravenösen Infusion. Die subkutane Gabe von Flüssigkeiten sei unter bestimmter Voraussetzungen vor allem in der Geriatrie und Palliativmedizin gängige Praxis. Mit der Zulassungserweiterung für Tutofusin bewege sich der verordnende Arzt dabei nun nicht mehr im Off-Label-Bereich. /
