Sicherheit durch gezielte Rezepturplanung

<typohead type="3">Sicherheit durch gezielte Rezepturplanung

Von Holger Reimann und Rosemarie Eifler-Bollen

Rezepturverordnungen müssen vor der pharmazeutischen Umsetzung zum Arzneimittel in der Apotheke auf Plausibilität geprüft werden. Jedoch erfordern selbst die ausgearbeiteten NRF-Vorschriften eine vorausschauende Herstellungsplanung. Das NRF publiziert deshalb mit der Ergänzung 2006 ein Konzept und erste Vorlagen zur detaillierten individuellen Umsetzung von Rezepturen.

Die kürzlich aktualisierten Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung geben in komprimierter Form wichtige Anhaltspunkte für standardisierte und individuell komponierte Rezepturen (1). Die BAK hat damit den Befunden aus Rezeptur-Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker Rechnung getragen. Sie empfiehlt neben der Teilnahme an einer externen Überprüfung vor allem wirksame Maßnahmen der apothekeninternen Qualitätskontrolle. Das NRF weist bereits in den Abschnitten I.9.5.2. und I.12.5.2. auf die Notwendigkeit einer detaillierten Rezepturplanung bei Kapseln und Zäpfchen hin. Um die Herstellung systematisch zu verbessern, muss aber jede Rezeptur konsequent im Voraus durchdacht werden.

Eine individuelle Arbeitsvorschrift ist auch bei den häufig angefertigten halbfesten Dermatika wichtig. Deshalb wird demnächst im NRF-Kapitel II, Dokumentation: Materialien zur Qualitätssicherung, anhand der Vorschrift »Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,05 Prozent/0,1 Prozent NRF 11.37.« beispielhaft verdeutlicht, wie Planung und Zubereitung mit einer Arbeitsvorlage praxisnah, sicher und rationell zu verwirklichen sind (Abbildungen 1 und 2, Seiten 34 und 36; nur in der Druckausgabe).

Zukünftig Blanko-Vorlagen geplant

Die Blanko-Vorlage orientiert sich daran, was bereits jetzt im Rezepturbetrieb regelmäßig vorab entschieden wird und an Notizen und Berechnungen meist provisorisch auf Handzetteln gemacht wird. Wenn ohnehin eine individuelle Konzeption nötig ist, sollte diese Vorarbeit gleich in gut strukturierter, transparenter, dokumentationsfähiger und möglichst standardisierter Form erfolgen. Wesentliche Schritte im Ablauf Rezepturplanung sind: Berechnung der Bestandteile entsprechend der Verordnungsmenge, Entscheidung des Herstellungsverfahrens, Reihenfolge der Arbeitsschritte, Arbeitsschutz und vor allem die Wägetechnik (Abbildung 3, Seite 36; nur in der Druckausgabe).

Umfassende Informationen und Erläuterungen zur guten Wägepraxis werden ebenfalls im NRF 2006 zu finden sein. Hier sind dann auch die unterschiedlichen prozentualen Genauigkeiten angegeben, die jeweils für bestimmte Wägeschritte gelten.

Wie in der BAK-Leitlinie gefordert, ist das Vier-Augen-Prinzip verwirklicht, und der apothekerliche Sachverstand ist mindestens im Sinne einer »Freigabe« der fertigen Rezeptur nach Durchsicht der Herstellungsunterlagen einbezogen. Von zentraler Bedeutung ist, dass sämtliche Festlegungen zur Rezeptur- und Wägeplanung in der individuellen Arbeitsvorlage vor Herstellungsbeginn und die Ist-Wert-Angaben streng herstellungsbegleitend vorgenommen werden. Keinesfalls sollten parallel dazu Aufzeichnungen auf Schmierzetteln gemacht werden, um sie erst nachträglich sauber in die kopierte Vorlage oder in eine Maske am Computer einzutragen. Mit der ausgefüllten Vorlage wird de facto ein Herstellungsprotokoll der Rezeptur erhalten. Ob es gemäß BAK-Empfehlung jeweils in der Apotheke dokumentiert wird, kann betriebsspezifisch entschieden werden.

Wenn sich das Konzept der individuellen Arbeitsvorschriften in der Rezepturpraxis der Apotheke bewährt, werden Blanko-Vorlagen zu allen NRF-Rezepturen und -Defekturen sowie nicht zuletzt zu Individualrezepturen erstellt.

<typolist type="1">

Bundesapothekerkammer, Leitlinien zur Qualitätssicherung. www.abda.de (Rubrik: Themen, Qualitätssicherung, Leitlinien zur Qualitätssicherung, Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel), Stand der Revision: 9.5.2006

Trotz schwieriger Zeiten setzt sich die Qualitätsoffensive der Apothekerinnen und Apotheker fort. Der Entwurf des NRF zur »Rezepturplanung« ist ein richtungsweisender Beitrag zur Diskussion im Berufsstand. Erstmals wird ein Vorschlag zur praktischen Umsetzung der standardisierten Rezepturherstellung in der Apotheke gemacht. Er ist am prozessualen Ablauf der Herstellung und streng an Qualitätsgedanken orientiert. Selbstverständlich muss der Vorschlag auf jeden individuellen Apothekenbetrieb adaptiert werden. Die meisten Apotheken nutzen zur optimalen Betreuung ihrer Kunden/Patienten bereits eine Kunden- oder Patientenkarte, die unschwer mit der vorgeschlagenen Rezepturplanung und Dokumentation verknüpft werden kann. Neben der erhöhten Produktsicherheit kann so in Zukunft auch leicht dem Wunsch entsprochen werden: »Ich hätte da gerne die Salbe, die der Doktor mir vor einem dreiviertel Jahr verordnet hat und die mir so gut geholfen hat«.

Ein guter Ansatz. Sicher und patientenfreundlich. Doch ist der pharmazeutische Fortschritt nicht zum Nulltarif zu haben. Spätestens an dieser Stelle wird die Nichtvereinbarkeit der im Referentenentwurf zum GKV-WSG geforderten Höchstpreise für Arzneimittel und Rezepturarzneimittel mit dem Verbraucherschutzgedanken deutlich. Margendumping kann hier nur zulasten der Qualität realisiert werden.

Doch stellen wir der Politik die Gretchenfrage wie sie es mit der Qualitätsverbesserung tatsächlich hält. Wir jedenfalls nehmen unseren heilberuflichen Auftrag zur ständigen Qualitätsverbesserung ernst und zeigen, dass wir auch in diesen politisch unsicheren, weil systemgefährdenden Zeiten die Qualitätsoffensive umsetzen und weiterentwickeln. Das Öffnen der Preisregelungen für abweichende Preisgestaltungen bei Rezepturen in Kombination mit Höchstpreisen führt zwangsläufig nur in eine Richtung, nämlich nach unten. Dies kann man mit uns Apothekern nicht machen. Die aufwendige Fortentwicklung der Rezepturherstellung im Sinne des Versorgungsauftrages für die Patienten muss mit einer adäquaten Vergütung verknüpft sein. Wir wollen von der Politik wissen, was sie wirklich will und werden sie am geschriebenen Gesetz und nicht an den blumigen Worten messen.

In diesem Sinne bitte ich alle Apothekerinnen und Apotheker um eine kritische Diskussion der Vorschläge des NRF, sowohl unter pharmazeutischen wie ökonomischen Gesichtspunkten, eben als kaufmännisch versierte Heilberufler.

Dr. Andreas Kiefer

Geschäftsführender Vorstand BAK,

Vizepräsident LAK/Rheinland-Pfalz

Weitere Themen im Ressort Pharmazie...