Ceritinib ohne Zusatznutzen |
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07.10.2015 09:58 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Eine Therapie mit Ceritinib (Zykadia®) bietet Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) keinen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zu dieser Einschätzung kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach Prüfung des von Hersteller Novartis eingereichten Dossiers. Ein Zusatznutzen lasse sich aus den vorgelegten Daten nicht ableiten, da sie ungeeignet seien beziehungsweise gänzlich fehlten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte zwei Szenarien vorgegeben. Zum einen sollte Ceritinib bei Patienten, für die eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, mit einem dieser beiden Wirkstoffe verglichen werden.
Zum anderen sollte der Tyrosinkinase-Hemmer bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist, mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung verglichen werden. Für letzteren Fall habe Hersteller Novartis schlichtweg keine Daten vorgelegt, so das IQWiG.
Für den direkten Vergleich mit der Chemotherapie habe Novartis mangels Studien lediglich verschiedene nicht adjustierte historische Vergleiche vorgelegt. Diese sind laut IQWiG jedoch nicht verwertbar. Die Behörde kritisiert, dass zum Teil verschiedene Patientengruppen betrachtet wurden: mit Crizotinib vorbehandelt beziehungsweise nicht vorbehandelt. Zudem sei bei den Daten zum Gesamtüberleben nicht sichergestellt, dass die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie eingesetzt wurde. Das IQWiG bemängelt, dass historische Vergleiche per se eine niedrigere Ergebnissicherheit aufweisen, weshalb die beobachteten Unterschiede eine bestimmte Größe erreichen müssen. Die Effektunterschiede im Dossier zu Ceritinib seien jedoch so klein, dass sie allein auf einer systematischen Verzerrung beruhen könnten.
Ceritinib ist seit Mai 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit NSCLC zugelassen. Der Tyrosonkinase-Hemmer kommt infrage, wenn eine bestimmte Veränderung der Krebszellen (ALK-positiv) zu einem beschleunigten Tumorwachstum führt und die Patienten bereits mit Crizotinib vorbehandelt wurden. /
