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11.10.2011 14:42 Uhr |
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Rote-Hand-Brief: Sildenafil bei Lungenhochdruck
PZ / Kinder mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) sollten nicht zu hohe Dosen Sildenafilcitrat (Revatio®) erhalten. Darauf weist Hersteller Pfizer in einem Rote-Hand-Brief hin. In einer klinischen Studie mit pädiatrischen PAH-Patienten stellte das Unternehmen fest, dass Patienten bei höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko hatten im Vergleich zu den anderen Probanden. Die in der Fachinformation angegebene Höchstdosierung sollte daher nicht überschritten werden. Einen entsprechenden Warnhinweis hat Pfizer ergänzt. Behandeln Ärzte derzeit bereits Patienten mit Dosen, die höher sind als in der Fachinformation empfohlen, sollten sie die Dosis in einem angemessenen Zeitraum individuell heruntertitrieren. Die in der Fachinformation empfohlene Dosierung für Patienten bis zu 20 Kilogramm beträgt 10 mg, dreimal täglich. Patienten, die mehr als 20 Kilogramm wiegen, dürfen maximal 20 mg dreimal täglich einnehmen. In der Studie hatten die Patienten bis zu 80 mg dreimal täglich erhalten.
Drospirenon: FDA evaluiert Thromboserisiko
PZ / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA bewertet die Sicherheit Drospirenon-haltiger Antibabypillen neu. Bei der vorläufigen Auswertung einer von der FDA finanzierten Studie stellte die Behörde ein 1,5-fach höheres Risiko unter diesen Präparaten fest als unter anderen oralen Kontrazeptiva. Zudem fand die FDA in einem Review von zwei Studien aus dem Jahr 2011 sogar ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für venöse thrombotische Ereignisse bei Drospirenon-haltigen Pillen im Vergleich zu solchen mit Levonorgestrel als Gestagen-Komponente. Da sich die Ergebnisse der insgesamt sechs zu diesem Thema veröffentlichten Studien teilweise widersprechen, will sich die FDA am 8. Dezember über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Drosperinon-haltiger Pillen beraten.Die europäische Arzneimittelbehörde hatte Drospirenon-haltige Kontrazeptiva bereits im April neu bewertet. Hierzulande hatte Bayer entsprechende Hinweise in Beipackzettel und Fachinformation aufgenommen.
