Psoriasismittel senkt MS-Schubrate

An der DEFINE-Studie (Determination of the Efficacy and Safety of Oral Fumarate) nahmen insgesamt 1234 MS-Patienten zwischen 18 und 55 Jahren teil. Randomisiert wurden sie mit zwei- bis dreimal täglich 240 mg des Fumarsäure-Präparats BG-12 oder Placebo behandelt.

Schubfrequenz wird halbiert

In dem zweijährigen Studienzeitraum konnte die Schubrate durch Fumarsäure auf 27 Prozent (zweimal tägliche Gabe) beziehungsweise auf 26 Prozent (dreimal tägliche Gabe) gesenkt werden, während sie unter Placebo bei 46 Prozent lag. Damit lag die jährliche Schubfrequenz unter Verum bei 0,17 beziehungsweise bei 0,19 gegenüber 0,36 unter Placebo. Dies entspricht einer Reduktion um 43 beziehungsweise 48 Prozent entspricht. »Wir haben also die Schubrate halbiert – und das bei guter Verträglichkeit«, so Studienleiter Professor Dr. Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik an der Ruhr-Universität Bochum, in einer Pressemitteilung.

Als weiterer Effekt konnte unter BG-12 eine Verringerung neuer Läsionen im Gehirn verifiziert werden. Wie per MRT (Magnetresonanztomografie) nachgewiesen wurde, waren nach zwei Jahren unter Verum bei zwei- beziehungsweise dreimal täglicher Gabe 93 beziehungsweise 86 Prozent der MS-Patienten frei von neuen Nervenschäden. Unter Placebo dagegen waren es nur 62 Prozent.

Fast gleichlautend das Ergebnis der CONFIRM-Studie (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS): In der US-amerikanischen Studie an insgesamt 1417 MS-Patienten wurde BG-12 (ebenfalls zwei- oder dreimal täglich 240 mg) gegen den Immunmodulator Glatiramer und Placebo geprüft. Die jährliche Schubfrequenz lag in dieser Studie unter Placebo bei 40 Prozent, unter BG-12 bei 22 beziehungsweise 20 Prozent und unter Glatiramer bei 29 Prozent.

Als Meilenstein in der Behandlung der Multiplen Sklerose beurteilt Gold das Fumarsäure-Präparat wegen seines überzeugenden Rundum-Profils:

gute Wirksamkeit, laut der CONFIRM-Studie mindestens Ebenbürtigkeit mit dem Standardmedikament Glatiramer,

orale Applikation als Vorteil gegenüber Interferon und Glatiramer, die beide gespritzt werden müssen, und

gute Verträglichkeit.

Doch auch diese Therapie ist nicht ohne Nebenwirkungen. Vor allem zu Beginn der Therapie muss unter Fumarat mit Flush-Symptomen gerechnet werden, seltener treten gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Diarrhö auf. Gravierender sind Veränderungen des Blutbildes, vor allem ein Abfall der Lymphozyten, sowie ein potenzieller Anstieg der Leberwerte. Trotzdem beurteilt Gold das Sicherheitsprofil von Fumarsäure als »exzellent«. Ähnlich äußert sich der amerikanische Neurologe Allan Ropper in seinem Kommentar zu den beiden Studien im New England Journal of Medicine: »Von Fumarat liegen Sicherheitsdaten über zwei Jahrzehnte vor, sodass nur geringe Bedenken über Langzeitrisiken bestehen«, so Ropper.

Vor diesem Hintergrund ist eine schnelle Zulassung des Fumarsäure-Präparats auch in Deutschland realistisch. Die Experten hoffen, dass das immunmodulierende Medikament schon im Frühjahr 2013 für die neue Indikation der remittierend schubförmigen Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen könnte. /