Neuer Antikörper gegen MS zugelassen |
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24.09.2013 17:08 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Kommission hat dem Alemtuzumab-haltigen MS-Medikament Lemtrada® die Zulassung erteilt. Das meldet Hersteller Genzyme. Das Unternehmen plant in Kürze die Markteinführung.
Alemtuzumab ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) mit aktiver Erkrankung. Das neue Präparat wird in der ersten Behandlungsphase an fünf aufeinander folgenden Tagen intravenös verabreicht und in der zweiten Phase zwölf Monate später an drei aufeinander folgenden Tagen.
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen.
Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen eine Behandlung mit Lemtrada mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). In CARE-MS I war der Antikörper signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Differenz in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung erreichte keine statistische Signifikanz.
In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter dem Antikörper signifikant gegenüber Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege, Lymphopenie und Leukopenie. Zudem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. /
