Fernsehbericht kritisiert BfArM |
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21.09.2016 09:13 Uhr |
Von Sven Siebenand / Fluorchinolone können schwere Nebenwirkungen haben, auf die der deutsche Beipackzettel nicht ausreichend hinweist, bemängelte kürzlich das ARD-Magazin »Kontraste«. Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist die Kritik zurück.
»Kontraste« berichtete in der vergangenen Sendung über dauerhafte Gesundheitsschäden durch die Einnahme von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin. Als mögliche Nebenwirkungen wurden Sehnenabrisse, Nervenschäden sowie Angstattacken und Psychosen genannt. In dem Bericht wird kritisiert, dass die deutsche Arzneimittelbehörde, das BfArM, bisher keine aktuelle Warnung zu dieser Antibiotikagruppe herausgegeben hat. Zudem habe das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, dass es eine sogenannte Black Box Warnung für diese Antibiotika nicht für notwendig halte.
Letztere gibt es in den USA. Die dortige Arzneimittelbehörde FDA hat einen fett gedruckten Warnhinweis oben auf dem Beipackzettel vorgeschrieben. Zudem informiert die FDA auf ihrer Website über körperlich behindernde und potenziell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen.
Die Behörde rät Ärzten bei vorhandenen antibiotischen Therapiealternativen zur Behandlung von bestimmten Atemwegs- sowie unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen. In diesen Fällen überwögen die Risiken den Nutzen. Zudem solle ein Fluorchinolon bei Nebenwirkungen sofort abgesetzt werden und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Warum gibt es in Deutschland das Instrument der Black Box Warnung nicht? Diese Frage stellte die Kontraste-Redaktion dem BfArM. Die ausführliche Antwort der Behörde findet im TV-Bericht jedoch keine Erwähnung. Das BfArM schrieb: »Die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation stellt die für die Anwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen bereit. Sie sollte grundsätzlich in ihrer Gesamtheit gelesen und beachtet werden. Das Herausgreifen einzelner Aspekte birgt immer auch das Risiko, dass andere, ebenfalls wichtige Informationen dahinter zurückstehen und nicht mehr im notwendigen Umfang wahrgenommen werden. Im Einzelfall können diese unter Umständen größere Bedeutung haben als die in einer boxed Warning genannten. Darüber hinaus stehen Arzt beziehungsweise Apotheker für Fragen zu Therapie oder zu Anwendungsrisiken des Arzneimittels zur Verfügung. Anwendungsrisiken sollten immer auch individuell zwischen Arzt und Patient besprochen werden.«
Einschränkungen der Indikationen
Das BfArM betonte weiter: »Bereits in der Vergangenheit wurde die Sicherheit von Norfloxacin (2008), Ciprofloxacin (2008), Moxifloxacin (2008) sowie Levofloxacin (2012) auf europäischer Ebene bewertet und daraus resultierend deren Indikationen eingeschränkt. Diese Indikationseinschränkungen wurden auch mittels Rote-Hand-Briefe an die möglichen Verordner kommuniziert.«
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte zuletzt in der Kalenderwoche 31 in den AMK-Meldungen über die Nebenwirkungen der Fluorchinolone und die Maßnahmen der FDA informiert. Darin weist auch die AMK unter anderem darauf hin, dass für bestimmte Fluorchinolone durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen bei Infektionen bestehen. Zudem heißt es: »Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen der Arzneimittelkommission zu melden.« /
