Antikörper löst schädliche Bremse |
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21.09.2016 09:13 Uhr |
Von Sven Siebenand / Mit dem monoklonalen Antikörper Romosozumab befindet sich eine neue Therapieoption zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium. Wie die Hersteller UCB und Amgen mitteilen, wurde bei der US-amerikanischen Arzneimittelagentur FDA bereits ein Zulassungsantrag eingereicht. Er basiert auf den Daten der Phase-III-Studie Frame, an der 7180 postmenopausale Frauen mit Osteoporose teilnahmen.
Diese wurden zunächst doppelblind und randomisiert im Verhältnis 1:1 dem Erhalt von entweder monatlich 210 mg Romosozumab subkutan oder Placebo über einen zwölfmonatigen Studienzeitraum zugewiesen. Danach erhielten alle Frauen über einen Zeitraum von zwölf Monaten alle sechs Monate 60 mg Denosumab subkutan. Sowohl nach zwölf als auch nach 24 Monaten wurde die Effektivität der Romosozumab-Behandlung bei der Reduzierung des Risikos neuer Wirbelfrakturen beurteilt.
Im »New England Journal of Medicine« veröffentlichten Wissenschaftler um Dr. Felicia Cosman vom Helen Hayes Hospital in West Haverstraw nun die Ergebnisse (DOI: 10.1056/NEJMoa 1607948). Demnach traten nach zwölf Monaten bei 0,5 Prozent der Frauen im Romosozumab-Arm (16 von 3321) neue vertebrale Frakturen auf. Unter Placebo kam es bei 1,8 Prozent der Frauen dazu (59 von 3322). Positiv waren auch die Ergebnisse nach 24 Monaten. In der Gruppe, die zunächst Romoszumab erhalten hatte, traten vertebrale Frakturen bei 0,6 Prozent der Frauen auf, während dieser Wert in der Gruppe, die mit Placebo im ersten Jahr begonnen hatte, bei 2,5 Prozent lag. Die in der Studie am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen waren Arthralgie und Nasopharyngitis.
Romosozumab wirkt durch die Hemmung von Sklerostin. Dieses natürlich im Knochen vorkommende Protein hemmt die Aktivität der Osteoblasten. Es fungiert sozusagen als Bremssignal für die Regeneration des Knochens. Der neue Antikörper löst diese Bremse, wodurch das Knochenwachstum gestärkt und der Knochenabbau gehemmt werden. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liegt bisher noch kein Zulassungsantrag für den neuen Antikörper vor. /
