Wegweiser zu sicheren Kinderarzneimitteln

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Von Sven Siebenand, Mainz

Eine neue Datenbank soll die Arzneimitteltherapie von Kindern sicherer machen. Mit ihrer Hilfe können Arzneimittel einer Indikationsgruppe oder mit einem bestimmten Wirkstoff für Neugeborene bis hin zu Jugendlichen ermittelt werden. Apotheker können die Datenbank kostenlos nutzen.

Kinder werden häufig mit Arzneimitteln behandelt, die für ihre Altersgruppe nicht zugelassen sind. Im ambulanten Bereich beträgt dieser »Off-label-Use«, das heißt der Gebrauch eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation, circa 15 Prozent. In pädiatrischen Spezialstationen in Krankenhäusern sind es sogar bis zu 90 Prozent.

Zudem erhalten Kinder häufig ungeprüfte Arzneimittel, obwohl zugelassene Alternativen zur Verfügung stehen. Grund dafür könnte die unzureichende Transparenz der zur Verfügung gestellten Arzneimittelinformationen sein. Dies soll sich nun ändern. »Mit der Entwicklung einer Datenbank hat die Hexal-Initiative Kinderarzneimittel einen großen Schritt in Richtung erhöhte Transparenz unternommen«, sagte Moderator und PZ-Chefredakteur Professor Dr. Hartmut Morck. Anlässlich eines Pressegespräches machten Mitglieder des Expertenbeirats der Initiative den Nutzen der ZAK^® (Zugelassene Arzneimittel für Kinder)-Datenbank deutlich. Sie ermöglicht es, Arzneimittel einer Indikationsgruppe oder Arzneimittel mit einem bestimmten Wirkstoff für sechs pädiatrische Altersgruppen (Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Vorschulkinder, Schulkinder und Jugendliche) zu ermitteln.

Voraussetzung dafür ist, dass die pharmazeutischen Unternehmen ihre Fachinformationen zur Verfügung stellen. Derzeit sind 533 Fachinformationen von 24 pharmazeutischen Unternehmen gelistet. Bis zum Online-Start Mitte Oktober wollen weitere Firmen ihre Fachinformationen einpflegen. Was das sensible Thema »Arzneimittelsicherheit für Kinder« betrifft, scheinen die Pharmaunternehmen an einem Strang zu ziehen: »Die Bereitschaft der pharmazeutischen Hersteller, den Aufbau und die Pflege der Datenbank zu unterstützen, hat unsere Erwartungen noch weit übertroffen«, freute sich Dr. Petra Schoettler, Geschäftsführerin der Initiative. Sie informierte, dass die Datenbank aus rechtlichen Gründen passwortgeschützt ist. Ärzte und Apotheker können sich mit ihrem DocCheck-Passwort unter www.zak-kinderarzneimittel.de einloggen und das Angebot kostenfrei nutzen.

Kinderärzte mögens konservativ

»Eine derartige Datenbank für Kinderarzneimittel ist nirgendwo sonst zu finden«, betonte Kinderkardiologe Dr. Martin Hulpke-Wette, Georg-August-Universität Göttingen. Er demonstrierte, dass mit minimalem Zeitaufwand geprüft werden kann, ob das gewählte Arzneimittel für ein Kind geeignet ist. Eine Suchabfrage könnte lauten: Welche Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amoxicillin sind für Neugeborene zugelassen? Zusätzlich zur Trefferliste gibt es einen Link zu den Fachinformationen. Besonderer Service: Relevante Textpassagen, etwa Dosierungsangaben für Kinder, sind gelb markiert. »Je mehr Informationen in kurzer Zeit, desto besser die medizinische Versorgung - ein Gewinn an Arzneimittelsicherheit für Kinder«, fasste der Mediziner zusammen.

Ein weiteres Projekt der Initiative stellte Professor Dr. Jörg Breitkreutz, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, vor: eine systematische und flächendeckende Studie zur Verordnung von Rezepturarzneimitteln in Kinderkliniken. Bundesweit nahmen 40 Kliniken mit pädiatrischer Abteilung daran teil. Die Verordnungen wurden ein halbes Jahr lang auf Sonderrezepten mit zusätzlichen Angaben wie Indikation und Dosierungsempfehlung ausgestellt. Insgesamt wurden 202 verschiedene Arzneistoffe verordnet. Hochgerechnet auf ein Jahr waren es 12 710 Rezepturarzneimittel mit circa 300.000 Einzeldosen. Der größte Bedarf bestand bei Diuretika, Sedativa und Stoffwechselsupplementen. Die Datenanalyse brachte einige Überraschungen hervor: Auffällig war, so Breitkreutz, dass häufig Arzneistoffe verschrieben werden, die bei der Behandlung von Erwachsenen keine Rolle mehr spielen, zum Beispiel der ACE-Hemmer Captopril oder der Betablocker Propranolol. Neue Arzneistoffe waren dagegen kaum zu finden. »Eine konservative Strategie der Pädiater«, so der Apotheker.

Die verordneten Einzel- beziehungsweise Tagesdosen wichen teilweise erheblich von Literaturempfehlungen, etwa in den »pädiatrischen Dosistabellen«, ab. Dieser Befund wurde als Indiz für die mangelhaften Kenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln gewertet.

Neue EU-Verordnung für Kinder

In vielen Fällen sind Kinder heute noch immer therapeutische Waisen, so Professor Dr. Stephanie Läer, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Ein Beispiel sei die Behandlung der Herzinsuffizienz. Während Erwachsene durchschnittlich vier Darreichungsformen täglich einnehmen, umfasst die Therapie der Herzinsuffizienz bei Kindern heute mindestens acht bis zehn Mittel, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht in pädiatrischen Studien belegt wurde. Zentrale Problemfelder seien fehlende Wirksamkeit, Unter- beziehungsweise Überdosierung, Nebenwirkungen sowie Auswirkung auf Wachstum und Verhalten.

Um den Zulassungsstatus zu verbessern, wird die EU voraussichtlich noch Ende dieses Jahres eine Verordnung über Kinderarzneimittel beschließen. Mit Inkrafttreten wird die Pharmaindustrie dazu verpflichtet, mehr kindgerechte Arzneimittel zu entwickeln. Ein System aus Bonus und Verpflichtung habe sich bereits in den USA bewährt, so Läer. Nach Verabschiedung des Gesetzes ist die Zahl pädiatrischer Studien in den USA deutlich gestiegen. Auch dem Pädiatrieausschuss der EMEA schwebt dieses Erfolgsmodell vor. Bei noch patentgeschützten Arzneistoffen kann das Schutzzertifikat um sechs Monate verlängert werden, wenn Studien mit Kindern durchgeführt werden. Aber auch für generische Arzneimittel werden Vorteile gewährt. Ein zehnjähriger Unterlagenschutz verhindert, dass Mitbewerber Studienergebnisse für eine bezugnehmende Zulassung verwenden. Bei Orphan Drugs, Wirkstoffen gegen sehr seltene Erkrankungen, soll zukünftig ein zwölfjähriges Schutzzertifikat gelten.

Läer betonte, dass der Bonus auch dann gewährt wird, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht für pädiatrische Zwecke geeignet ist. In den USA führten etwa 40 Prozent der Studien nicht zur Zulassung für Kinder. Die unterschiedliche Wirkung des Arzneimittels bei Kindern und Erwachsenen war erheblich größer als erwartet.

Dr. Andreas Franken vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller machte deutlich, dass wegen der Übergangsfrist von 18 Monaten frühestens ab Mitte 2008 mit den ersten Neuzulassungen nach diesem Konzept zu rechnen ist. Bis dahin müssen Fachkreise mit einer Datenlage leben, die alles andere als einfach ist. Die ZAK-Datenbank biete eine einfache und schnelle Möglichkeit, sich über zugelassene Arzneimittel in der Pädiatrie zu informieren.

Die Initiative wurde Ende 2003 gegründet. Zweck der Gesellschaft ist die Förderung der Sicherheit der Arzneimitteltherapie bei Kindern. Über die Projekte und Verwendung von Spendengeldern entscheidet ein unabhängiger und ehrenamtlich tätiger Expertenbeirat. Unter den neun Mitgliedern des Fachgremiums befinden sich mit Professor Dr. Jörg Breitkreutz, Professor Dr. Stephanie Läer, Professor Dr. Hartmut Morck und Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz gleich vier Apotheker. Aktuelle Informationen zur Initiative sind unter www.kinderarzneimittel.de zu finden.

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