Zulassung für Regorafenib |
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10.09.2013 16:00 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Der Multikinase- Inhibitor Regorafenib hat die europäische Zulassung zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom erhalten. Stivarga® (Bayer) darf bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die bereits mit einer Standardtherapie behandelt wurden oder für eine solche ungeeignet sind.
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie CORRECT an 760 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung unter den vorhandenen Standardbehandlungen weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Regorafenib 160 mg oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung.
Ein Behandlungszyklus umfasste eine dreiwöchige einmal tägliche Gabe von Regorafenib oder Placebo gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Regorafenib verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant das Gesamtüberleben (6,4 versus 5,0 Monate) und das progressionsfreie Überleben (2,0 versus 1,7 Monate). Häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Mukositis, Infektionen, Gewichtsabnahme, Bluthochdruck sowie Stimmveränderungen. Als schwerwiegende Nebenwirkungen traten Lebertoxizität, Blutungen sowie gastrointestinale Perforationen auf.
Darüber hinaus beantragte Bayer die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die bereits mit zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden. GIST sind die häufigste Form von Sarkomen im Magen-Darmtrakt. Es handelt sich um lebensbedrohliche und bösartige Tumoren, wenn sie metastasieren oder nicht vollständig entfernt werden können. In den USA und in Japan ist das Medikament bereits in dieser Indikation zugelassen. /
