Apotheker fordern Rechtsrahmen |
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02.09.2015 09:28 Uhr |
Von Christina Müller / Mehrere Wochen war das Krebsmedikament Alkeran® nicht lieferbar. Leidtragende waren die Patienten. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) fordert zusammen mit anderen Verbänden nun die Schaffung eines Rechtsrahmens, um solche Lieferengpässe künftig zu verhindern.
Da das zur Behandlung von Multiplem Myelom eingesetzte Medikament mit dem Wirkstoff Melphalan nicht substituiert werden kann, musste die Therapie von Patienten zeitweise unterbrochen werden. Das Arzneimittel wird in Europa von der irischen Firma Aspen Pharma vertrieben. Bei einer Routineinspektion der Produktionsstätte waren nach Angaben des Unternehmens Mängel festgestellt worden. »Aufgrund der erforderlichen Korrekturen mussten die Produktion und die Freigabe bereits produzierter Chargen ausgesetzt werden«, erklärte eine Sprecherin gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Die Mängel seien jedoch mittlerweile vollständig beseitigt und die Produktion laufe wieder.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte zwischenzeitlich auf seiner Homepage auf die Möglichkeit verwiesen, Restbestände aus anderen EU-Ländern zu importieren, um die Patientenversorgung aufrechtzuerhalten. Doch um die Verfügbarkeit für die eigene Bevölkerung zu garantieren, hatten viele Länder die Ausfuhr von Alkeran gestoppt. Seit Montag ist das Mittel nun in Deutschland wieder lieferbar. Um eine möglichst umfassende Versorgung zu gewährleisten, muss der Hersteller nach eigenen Angaben jedoch »die Liefermenge bis auf Weiteres kontingentieren«.
Kein Einzelfall
Das Beispiel Alkeran ist kein Einzelfall: Der ADKA und die Deutsche Gesellschaft für Infektologie weisen in einem Statement auf wiederholte Lieferengpässe bei teilweise schwer zu ersetzenden Präparaten hin. Demnach sind häufig auch Antibiotika betroffen. Die Experten fürchten, dass »Ersatzpräparate die Bildung resistenter Bakterien begünstigen und Patienten gefährdet werden können«. Zuletzt sei es bei dem intravenös zu applizierenden Antibiotikum Ampicillin sowie bei der Wirkstoffkombination Ampicillin/Sulbactam zu Versorgungslücken gekommen. Die Substanzklasse der Aminopenicilline, zu der die genannten Wirkstoffe zählen, werde von der Weltgesundheitsorganisation als »dringend benötigt« klassifiziert und sei durch andere Mittel schwer zu ersetzen.
Der ADKA fordert nun in einer gemeinsamen Erklärung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) dazu auf, die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu überarbeiten. »Das Beispiel Melphalan zeigt erneut, dass es ohne rechtliche Regelungen nicht möglich ist, solche Engpässe in der Arzneimittelversorgung, die mit gravierenden Folgen für Patienten verbunden sind, zukünftig zu vermeiden«, heißt es in der Mitteilung.
AkdÄ und DGOP verweisen auf das Arzneimittelgesetz, insbesondere auf die Möglichkeit eines Imports nach § 73 und die in § 79 geregelten Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten. Diese Maßnahmen waren jedoch nach Ansicht der Experten in der Vergangenheit nicht ausreichend, um Liefer- und Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln und Impfstoffen immer wirksam zu verhindern.
Probleme oft täglich
In einer Studie der European Association of Hospital Pharmacists aus dem Jahr 2014 gaben von rund 600 befragten Krankenhausapothekern aus 36 europäischen Ländern gut 86 Prozent an, dass Lieferengpässe in ihrem Krankenhaus bezüglich der optimalen Patientenversorgung ein Problem seien. Rund 66 Prozent sehen sich täglich bis wöchentlich damit konfrontiert. In mehr als der Hälfte der Fälle seien Originalpräparate betroffen.
Diese Einschätzung teilen auch die Ärzte und Apotheker. »ADKA sowie DGOP haben bereits mit Nachdruck darauf hingewiesen, dass Arzneimittelknappheit heute zum Alltag in deutschen Kliniken und Schwerpunktpraxen gehört«, heißt es in der Mitteilung. Es sei daher notwendig, die »überfälligen rechtlichen Regelungen anzupacken«. /
