Nutzenbewertung von Simeprevir fällt positiv aus

Sowohl unbehandelte Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 als auch solche, die nach einer zunächst erfolgreichen Therapie einen Rückfall erlitten hatten, erreichten mit Simeprevir häufiger ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) als mit Placebo, jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Bei SVR sind zwar im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar, doch ist es streng genommen nicht mit einer Heilung gleichzusetzen. Das IQWiG akzeptierte SVR als Ersatzkennzeichen für das verminderte Auftreten von Leberkrebs, weist aber darauf hin, dass nicht geklärt ist, bei wie vielen Betroffenen Simeprevir tatsächlich Leberkrebs verhindern kann. Das Ausmaß des Zusatznutzens sei daher nicht quantifizierbar.

Einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen sieht das IQWiG dagegen bei erfolglos vorbehandelten Patienten mit HCV Genotyp 1. Hier wurde Simeprevir mit Telaprevir verglichen, beides wieder in Kombination mit Peginter­feron alfa und Ribavirin. Der alte und der neue Proteasehemmer waren in Bezug auf die meisten Endpunkte gleichwertig, doch traten in der Simeprevir-Gruppe seltener schwerwiegende Nebenwirkungen auf und es kam auch weniger häufig deswegen zu Therapieabbrüchen.

Keinen Beleg für einen Zusatznutzen fand das IQWiG bei Patienten, die sowohl mit HCV vom Genotyp 1 als auch mit HIV infiziert sind, und für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 4. Der Hersteller reichte zwar für beide Subpopulationen je eine Studie ein. Es fehle jedoch eine systematische Recherche und Aufarbeitung der vorhandenen Evidenz zur Vergleichstherapie, bemängelt das IQWiG.

Wie immer ist die Einschätzung des IQWiG nur ein Vorschlag an den Gemeinsamen Bundesausschuss. Dieser wird nach dem jetzt folgenden Stellungnahmeverfahren über den Zusatznutzen entscheiden und die Nutzenbewertung damit abschließen. /