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USA: Neuer Arzneistoff gegen Reizdarm zugelassen

PZ / Die US-Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für den neuen Wirkstoff Linaclotid (Linzess^TM) erteilt. Das Peptid soll bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation oder mit Reizdarmsyndrom, bei dem das Symptom Verstopfung dominiert, zum Einsatz kommen. Linaclotid ist der erste Vertreter der Guanylatcyclase-C-Agonisten. Das Peptid besteht aus 14 Aminosäuren. Vermutlich erhöht es die Konzentration von cyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) intra- und extrazellulär im Darm. In experimentellen Studien reduzierte das Peptid intestinale Schmerzen und beschleunigte den Nahrungstransport. Es wirkt lokal im Dünndarm und kaum systemisch laut Herstellern Ironwood Pharmaceuticals und Forest Pharmaceuticals. Der Arzneistoff ist oral verfügbar und wird einmal täglich eine halbe Stunde vor dem Frühstück in Kapselform eingenommen. Die Dosis bei chronischer Obstipation beträgt 145 Mikrogramm sowie 290 Mikrogramm bei Reizdarmsyndrom. In vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien mit insgesamt rund 2900 Patienten half Linaclotid, die Darmbewegung zu verbessern und abdominale Schmerzen zu lindern. Häufigste Nebenwirkung war Durchfall. In Europa wird das spanische Unternehmen Almirall die Entwicklung und Vermarktung übernehmen. Ein Zulassungsantrag in der Europäischen Union ist bereits gestellt.

Neues Cephalosporin gegen MRSA zugelassen

PZ / Die Europäische Kommission hat dem parenteralen Antibiotikum Ceftarolinfosamil (Zinforo™) die Zulassung erteilt. Laut Hersteller Astra-Zeneca ist es das erste in Europa zugelassene Cephalosporin, das gegen den Problemerreger MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus) wirkt. Indikationen sind komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) sowie ambulant erworbene Pneumonien (CAP) bei erwachsenen Patienten. Astra-Zeneca kündigte an, das Medikament voraussichtlich am 1. Oktober auf den deutschen Markt zu bringen. Wirksamkeit und Verträglichkeit konnte das Unternehmen in vier Phase-III-Studien nachweisen. Dabei zeigte das Cephalosporin eine breite Wirkung gegen gram-positive und gram-negative Erreger, darunter MRSA sowie Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae. Letzteres Bakterium löst häufig CAP aus. Auch ältere Patienten sowie solche mit Komorbiditäten wie Diabetes oder COPD konnten in den Studien erfolgreich behandelt werden. Bei rund 3 Prozent der Probanden traten Nebenwirkungen auf, die laut Hersteller meist mild oder moderat ausgeprägt waren, darunter Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Juckreiz und Infusionsreak­tionen. /

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