US-Zulassung von »Pink Viagra« |
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26.08.2015 10:13 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die Zulassung des ersten Libido-steigernden Mittels für Frauen in den USA hat auch in Europa für Furore gesorgt. Der in Publikumsmedien als »Pink Viagra« bezeichnete Serotonin-Modulator Flibanserin (Addyi™, Sprout Pharmaceuticals) soll Frauen mit hypoaktiver Sexualfunktionsstörung zu mehr Lust verhelfen. Die Wirkung ist jedoch mäßig, die Risiken sind zahlreich.
Die Bezeichnungen »Viagra für Frauen« oder »Pink Viagra«, die Publikumsmedien dem Präparat gegeben haben, sind zwar griffig, wissenschaftlich betrachtet aber falsch. Denn während PDE-5- Hemmer wie Sildenafil einen physiologischen Prozess beeinflussen, indem sie für eine stärkere Durchblutung des Penis sorgen, wirkt Flibanserin über die Psyche: an postsynaptischen 5-HT1A-Rezeptoren wirkt es agonistisch, an 5-HT2A-Rezeptoren antagonistisch. Wie genau das Präparat dadurch die weibliche Lust steigert, ist laut US-Arzneimittelbehörde FDA jedoch nicht bekannt.
Anders als Viagra und Co. muss Flibanserin täglich eingenommen werden, unabhängig davon, ob Sex geplant ist oder nicht. Laut US-Fachinformation ist der neue Wirkstoff indiziert zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Sexualfunktionsstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD). Betroffene leiden unter einem dauerhaften Mangel oder dem Fehlen sexueller Lust. Voraussetzung für den Einsatz von Flibanserin ist, dass die Frau unter ihrem Zustand leidet oder ihr daraus partnerschaftliche Probleme erwachsen. Die sexuelle Unlust darf zudem nicht durch andere Erkrankungen oder die Wirkung von Medikamenten erklärbar sein. Ärzte dürfen das Präparat nicht Männern oder postmenopausalen Frauen verschreiben. Es darf auch nicht zur Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit eingesetzt werden.
Einmal Sex pro Monat mehr
Flibanserin wird zwar erst ab Oktober in den USA verfügbar sein, eine rege Diskussion zwischen Befürwortern und Gegnern ist jedoch jetzt schon im Gange. »Die Zulassung gewährt Frauen, die unter sexueller Unlust leiden, eine überprüfte Therapiemöglichkeit«, begründet FDA-Forschungsdirektorin Dr. Janet Woodcock die Entscheidung der Behörde. Die FDA sei um den Schutz und die Förderung der Gesundheit von Frauen bemüht und fühle sich verpflichtet, die Entwicklung sicherer und effektiver Präparate zu unterstützen. Doch genau das ist der Knackpunkt. Denn einer verhältnismäßig schwachen Wirkung stehen zahlreiche Risiken gegenüber.
In den drei Zulassungsstudien wurden mehr als 2400 Frauen entweder mit 100 mg Flibanserin täglich oder Placebo behandelt. Unter Flibanserin kam es zu einem halben bis einem Mal mehr Sex – pro Monat. Das ist ein geringer Wert, findet der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Sozialwissenschaftliche Sexualforschung, Professor Dr. Jakob Pastötter. Er sieht die Zulassung kritisch. »Wer will guten Gewissens sagen, dass diese Pille verlässlich funktioniert?«, sagte er der Nachrichtenagentur dpa. Er befürchtet, dass viele Frauen sie mit großen Erwartungen nehmen und dann merken: »Da passiert ja gar nichts.« Aus Erfahrung mit Viagra wüssten Sexualtherapeuten, dass sich viele der eigentlichen Probleme nicht durch Medikamente lösen ließen.
Die Psychologin Verena Klein vom Institut für Sexualforschung am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf befürchtet eine Pathologisierung der Sexualität durch Flibanserin. »Es wird so getan, als gäbe es ein Defizit der Frau, das durch ein Medikament behoben werden könne«, sagte die Geschäftsführerin der Deutschen Gesellschaft für Sexualforschung. Sexualität lasse sich aber nicht auf die Biologie der Partnerin oder des Partners reduzieren.
Bei Anwendung von Flibanserin sind diverse Neben- und Wechselwirkungen zu beachten. Dem trägt die FDA Rechnung, indem sie diese als umrahmten Warnhinweis an den Anfang der Fachinformation stellt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Blutdruckabfall, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Verstopfung und Angstzustände. Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung sollte Flibanserin nur abends eingenommen.
Risiko für Ohnmachtsanfälle
Da Flibanserin in der Leber über CYP3A4 abgebaut wird, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4-Inhibitoren, zum Beispiel orale Kontrazeptiva oder Antimykotika, zu einer Überdosierung kommen. Damit steigt die Gefahr von Blutdruckabfällen. In Studien mit Fluconazol und Ketokonazol hatten beide Antimykotika in Kombination mit Flibanserin Ohnmachtsanfälle zur Folge. Diese nicht ungefährliche Wechselwirkung ist vor allem bei Frauen, die die Antibabypille einnehmen, zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Auch der Konsum von Alkohol ist während der Therapie untersagt. Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion dürfen Flibanserin nicht einnehmen.
Der neue Arzneistoff steht unter besonderer Risikoüberwachung. Sie beinhaltet unter anderem, dass das Mittel nur von Ärzten verschrieben und nur von Apothekern abgegeben werden darf, die durch eine Fortbildung gezeigt haben, dass sie die Nebenwirkungen kennen und ihren Patientinnen deutlich vermitteln werden.
Bald in Europa verfügbar?
Ob beziehungsweise wann Flibanserin in Deutschland verfügbar sein wird, ist unklar. Derzeit liegt bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA kein Zulassungsantrag vor. Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main glaubt, dass es nicht lange dauern wird, bis die Substanz nach Europa kommt. Er hält das für wünschenswert: »Bei indikationsgemäßer Anwendung ist das kein Lifestyle-Medikament, sondern ein Arzneimittel.« Nicht gedacht sei Flibanserin für 30-Jährige, die der Meinung seien, sie müssten öfter Sex haben. /
