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Alemtuzumab: Zulassung in USA zurückgewiesen

PZ / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Alemtuzumab als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) zurückgewiesen. Das geben Sanofi und dessen Tochterunternehmen Genzyme bekannt. Zur Begründung heißt es, die FDA habe nicht um Einreichung zusätzlicher Daten oder Durchführung weiterer Studien gebeten, sondern lediglich gefordert, die Präsentation der Datensätze zu modifizieren. Genzyme will nun so bald wie möglich einen neuen Anlauf nehmen, Alemtuzumab in den USA unter dem Markennamen Lemtrada^® gegen MS auf den Markt zu bringen. In Deutschland hat Genzyme das Alemtuzumab-haltige Leukämie-Mittel MabCampath^® kürzlich vom Markt genommen. Das geschah jedoch nicht aus Sicherheitsgründen, sondern um es später als Multiple-Sklerose-Medikament wahrscheinlich zu einem höheren Abgabepreis verkaufen zu können. Das hatte dem Unternehmen heftige Kritik eingebracht. Nichtsdestotrotz wurde der Zulassungsantrag, den das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht hat, schon längst angenommen. Das Zulassungsverfahren als MS-Medikament läuft bereits.

USA: Neues HIV- Kombimittel zugelassen

PZ / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hat das HIV-Kombinationspräparat Stribild™ von Gilead zugelassen. Eingesetzt wird es bei zuvor unbehandelten HIV-1-Infizierten. Es handelt sich dabei neben Atripla^® und Complera^TM (Eviplera^® in der EU) um ein weiteres Medikament, das Patienten nur einmal täglich in Form einer Tablette einnehmen müssen. Stribild enthält vier Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin, 300 mg Tenofovir, 150 mg Elvitegravir und 150 mg Cobicistat. Während die ersten beiden Wirkstoffe alte Bekannte sind, handelt es sich bei den beiden anderen Substanzen um Neulinge auf dem Pharmamarkt. Elvite­gravir ist ein neuer Integrase-Inhibitor. Cobicistat selbst hat keine antivirale Aktivität. Es fungiert wie Ritonavir in anderen HIV-Präparaten als Booster. Der starke Inhibitor des Enzyms CYP3A4 hemmt den Abbau von Elvitegravir und ermöglicht dadurch, dass es ausreicht, den Integrase-Hemmer einmal täglich einzunehmen. Wie Gilead mitteilt, will das Unternehmen auch in der EU und in anderen Ländern die Zulassung für die Vierer-Kombi bean­tragen.

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