Erste klinische Studie kann beginnen |
 |
17.08.2010 16:43 Uhr |
Von Christina Hohmann / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die erste klinische Studie mit humanen embryonalen Stammzellen genehmigt. Bereits im Januar 2009 hatte die Behörde die Untersuchung zugelassen, um sie kurz darauf wieder zu stoppen. Jetzt gibt sie erneut grünes Licht.
Am 30. Juli hat die FDA dem Unternehmen Geron Corporation mit Sitz in Menlo Park, Kalifornien, genehmigt, eine auf humanen embryonalen Stammzellen basierende Therapie am Menschen zu testen. Das berichtet das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
An der Studie sollen zehn gelähmte Patienten teilnehmen, deren Rückenmarksverletzung nicht länger als 7 bis 14 Tage zurückliegt. Sie werden mit Oligodendrozyten-Vorläuferzellen behandelt, die aus humanen embryonalen Vorläuferzellen gewonnen wurden. Die Zellen sollen den Teilnehmern direkt in den Ort der Verletzung injiziert werden, wo sie Nervenwachstum stimulieren und die Remyelinisierung aktivieren sollen. In Versuchen mit Ratten mit akuten Rückenmarksverletzungen konnte durch diese Behandlung ein Teil der verlorenen Funktionen wieder hergestellt werden (»Neuroscience«, Band 25, Seite 4694). Die Studie ist hauptsächlich darauf angelegt, die Sicherheit der Methode nachzuweisen, schreibt das Unternehmen. Zusätzlich soll auch die Wirksamkeit ermittelt werden, anhand von sekundären Endpunkten wie neuromuskuläre Kontrolle oder Empfindungen in den unteren Extremitäten.
Für den Stopp der klinischen Studie im vergangenen Jahr waren Sicherheitsbedenken verantwortlich. In einem Tierversuch entwickelten einige Tiere benigne Zysten an der Injektionsstelle. Die Bedenken sind aber mittlerweile laut Geron Corporation durch weitere präklinische Studien ausgeräumt worden. /
