DAC 2006 ist erschienen

<typohead type="3">DAC 2006 ist erschienen

Von Karsten Albert

In diesen Tagen erhalten alle Abonnenten die Lieferung 2006 des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC). Damit ist die Gesamtüberarbeitung des Ergänzungsbuches zum Arzneibuch abgeschlossen. Neben zahlreichen revidierten Vorschriften und neuen Monographien enthält der DAC 2006 auch 320 Alternativverfahren zur einfachen und schnellen Identifizierung von Ausgangsstoffen im Apothekenlaboratorium.

Mit dem DAC 2006 wurden die Kapitel »Allgemeine Vorschriften«, »Proben«, »Anlagen« und »Reagenzien« überarbeitet, so dass nunmehr alle Monographien und sonstige Texte den aktuellen Regelungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen.

Neue Monographien

Folgende Monographien werden in den DAC aufgenommen:

Raffiniertes Aprikosenkernöl

Natives Avocadoöl

Emulgierendes hydrophobes Basisgel

Dexamfetaminsulfat

Eisen(III)-sulfat-Hydrat

Natives Färberdistelöl

Kapselhüllen

Melatonin

Nonivamid

Verflüssigtes Phenol

Polihexanid-Lösung 20 Prozent

Polyglycerol-2 dipolyhydroxystearat

Raffinierte Sheabutter

Sorbitan- und Glycerolmonooleat

Raffiniertes Traubenkernöl

Konserviertes Wasser

Wollwachsalkoholsalben SR und

Wasserhaltige Wollwachsalkoholslben SR

Unter den neuen Monographien befinden sich eine Reihe von Vorschriften, die für die Arzneimittelherstellung in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken wichtig sind. Dazu zählen unter anderem Dexamfetaminsulfat, Kapselhüllen, Melatonin, Polihexanid-Lösung 20 Prozent, Konserviertes Wasser und die Wollwachsalkoholsalben SR.

Dexamfetaminsulfat wird in Apotheken häufig in Säften und Kapseln verarbeitet, die bei Kindern und Jugendlichen mit dem Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom (ADHS) sowie bei Narkolepsie verwendet werden. Die Prüfung auf Identität beschreibt eine apothekengerechte Methode, das Razemat Amfetaminsulfat vom rechtsdrehenden Isomer Dexamfetaminsulfat zu unterscheiden.

Die Monographie »Kapselhüllen« dient zur Qualitätssicherung von Leerkapseln aus Gelatine und Hypromellose. Wichtige Prüfpunkte sind hier die Begrenzung fehlerhafter Kapselhüllen sowie die Kontrolle der Zerfallszeit, des Trocknungsverlusts und der mikrobiellen Verunreinigung.

Die Vorschrift für Melatonin geht auf den Wunsch der Krankenhauspharmazie zurück. In der klinischen Praxis hat sich das Neurohormon zur Schlafinduktion bewährt, besonders bei Kindern mit psychomotorischen Störungen oder vor diagnostischen Maßnahmen, zum Beispiel Ableitung von Schlaf-Elektroenzephalogrammen. Mit einer hochdruckflüssigkeitschromatographischen Prüfung wird Melatonin auf verwandte Substanzen geprüft und ihr Gehalt mit jeweils höchstens 0,1 Prozent streng limitiert. Im medizinisch-wissenschaftlichen Anhang werden unter anderem wichtige Hinweise zu den Indikationen, Dosierungen und Kontraindikationen gegeben. Auf Wunsch vieler Apotheken werden auch die anderen Wirkstoff-Monographien des DAC zukünftig ausführlichere Informationen zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung enthalten.

Polihexanid-Lösung 20 Prozent ist in den letzten Jahren ein sehr wichtiger Ausgangsstoff für die Herstellung antiseptisch wirkender Lösungen und halbfester Zubereitungen zur lokalen Anwendung geworden. So enthält das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) schon seit geraumer Zeit Rezepturvorschriften für mehrere Polihexanid-haltige Ophthalmika und Lokaltherapeutika. Die Reinheit des polymeren Biguanid-Derivats wird mit aufwendigen chromatographischen und spektrometrischen Methoden sichergestellt, zur Identifizierung in der Apotheke sind drei Farb- und Fällungsreaktionen vorgesehen.

Konserviertes Wasser ist ein häufig verwendeter Ausgangsstoff für die Rezeptur und wurde früher in den Apotheken meist selbst hergestellt. Seit geraumer Zeit wird die Lösung auch als Fertigprodukt im Handel angeboten und erfordert deshalb eine Monographie zur Prüfung auf Identität, Reinheit und Gehalt. Mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie wird die Stabilität der enthaltenen Alkyl-4-hydroxybenzoate kontrolliert; in Lagerungsversuchen wurde eine Weiterverarbeitungsfrist von zwei Jahren ermittelt.

Wollwachsalkoholsalbe SR und Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe SR sind wichtige Grundlagen für die Herstellung von Rezeptur- und Defektur-Arzneimitteln. Die Formulierungen stammen ursprünglich aus den Standard-Rezepturen der Deutschen Demokratischen Republik und werden besonders in den neuen Bundesländern nach wie vor häufig verordnet. Mit den DAC-Monographien werden die bewährten SR-Formulierungen den modernen Erkenntnissen angepasst und außerdem steht dadurch eine Alternative zur Wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe des Deutschen Arzneibuches (DAB) zur Verfügung. Die Praxis hat immer wieder gezeigt, dass die physikalische Stabilität dieser Salbe auf Grund des allgemein verschlechterten Emulgiervermögens der Wollwachsalkohole in der Vergangenheit zunehmend geringer geworden ist. Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe SR enthält außer den Wollwachsalkoholen einen zusätzlichen lipophilen Emulgator (Sorbitan- und Glycerolmonooleat DAC 2006) und ist deshalb gegenüber emulsionsstörenden Wirkstoffen nicht so empfindlich wie die DAB-Salbe.

Gestrichene Monographien

Mit dem DAC 2006 werden neun Monographien zurückgezogen:

Benzoe

Raffiniertes Borretschsamenöl

Buchweizenkraut

Calciumacetat

Clioquinol

Kaliumsulfat

Methylnicotinat

Methylrosaniliniumchlorid und

Steinklee

Diese Ausgangsstoffe sind nunmehr in der Ph. Eur. 5.0 einschließlich der Nachträge 5.1 bis 5.3 beschrieben. Sollen die Stoffe in Verkehr gebracht werden, so sind die in den jeweiligen amtlichen Bekanntmachungen zum Europäischen Arzneibuch vorgeschriebenen Gültigkeitstermine zu beachten. Es wird empfohlen, zur Kontrolle der Prüfzertifikate die gestrichenen DAC-Monographien mit entsprechender Kennzeichnung bis zum 1. März 2007 getrennt aufzubewahren.

Alternativen zur Identifizierung

In der Ph. Eur. sind schon seit geraumer Zeit für immer weniger Monographien alternative Identifizierungsreihen enthalten, die auch in Apothekenlaboratorien mit einfacherer instrumenteller Ausrüstung durchgeführt werden können. Als Folge davon sind schon heute wichtige Wirkstoffe für die Rezeptur, zum Beispiel Estradiolbenzoat und Testosteronpropionat, in Apotheken mit den Methoden der Ph. Eur. nicht mehr auf Identität zu prüfen. Deshalb wird der DAC als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch künftig für möglichst alle apothekenrelevanten Ausgangsstoffe einfach und schnell durchzuführende alternative Identifizierungsverfahren beschreiben. Die Lieferung 2006 enthält im neu angelegten dritten Band die ersten Kurznachweise für 320 Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Salbengrundlagen, Drogen und Drogenzubereitungen mit den Anfangsbuchstaben A bis E. Nähere Einzelheiten zu den Alternativverfahren werden in einem gesonderten Beitrag in der PZ 34 erläutert.

Anschrift des Verfassers:

Dr. Karsten Albert

Deutscher Arzneimittel-Codex

Zentrales Prüflaboratorium

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

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