Neue Dreierkombi und Harvoni ab zwölf Jahren |
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09.08.2017 09:45 Uhr |
Von Sven Siebenand / Das Pharmaunternehmen Gilead meldet zwei wichtige Neuigkeiten in Sachen Hepatitis-C-Therapie. Zum einen hat das bereits bekannte Präparat Harvoni® eine Zulassungserweiterung von der Europäischen Kommission erhalten und darf nun auch bei 12- bis 18-jährigen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1, 3, 4, 5 und 6 zum Einsatz kommen.
Die Kombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir ist das erste Präparat aus der mittlerweile recht großen Klasse der direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA), das in der EU für diese Altersgruppe zugelassen ist.
Zum anderen hat ein weiteres Hepatitis-C-Medikament aus dem Hause Gilead von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten: Vosevi®. Darin sind die beiden aus dem Präparat Epclusa® bekannten Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir enthalten. Hinzu gesellt sich Voxilaprevir, ein neuer NS3/4A-Proteasehemmer. Vosevi ist nach Epclusa von Gilead und Maviret® von Abbvie das dritte pangenotypisch wirkende Hepatitis-C-Medikament. Es ist allerdings das erste Single-Tablet-Regime für Patienten, die auf eine vorherige DAA-Behandlung nicht angesprochen haben.
Die Behandlungsdauer mit Vosevi beträgt acht Wochen für DAA-naive Patienten ohne Zirrhose und zwölf Wochen für DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose, wobei die Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 auf acht Wochen verkürzt werden kann. DAA-vorbehandelte Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose erhalten das neue Medikament für zwölf Wochen.
In den Studien POLARIS-2 und POLARIS-3 wurde die achtwöchige Anwendung von Vosevi bei DAA-naiven Patienten mit den Genotypen 1 bis 6 untersucht. 95 Prozent der Patienten in POLARIS-2 erreichten unter Verum den Wirksamkeitsendpunkt, ein anhaltendes virologisches Ansprechen zwölf Wochen nach Behandlungsende (SVR12). In POLARIS-3 lag die SVR12-Rate bei Patienten mit Genotyp-3-Infektion und Zirrhose unter der Behandlung mit Vosevi bei 96 Prozent.
Die Studien POLARIS-1 und -4 untersuchten die zwölfwöchige Therapie mit dem neuen Medikament bei Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6, die zuvor ohne Erfolg mit DAA-haltigen Regimen behandelt worden waren. Das Ziel SVR12 erreichten unter Vosevi 97 Prozent der Patienten. Die in den Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Diarrhö und Übelkeit.
In Sachen Kontraindikation und Wechselwirkungen von Vosevi gibt es auch für Apotheker einiges zu beachten: Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die starke P-Glykoprotein-Induktoren und/oder starke CYP-Induktoren sind, ist kontraindiziert. Zudem ist die gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin, Dabigatranetexilat oder mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln tabu.
Vorsicht und häufige Funktionsprüfungen der Niere sind geboten, wenn Patienten gleichzeitig bestimmte antiretrovirale HIV-Wirkstoffe anwenden, etwa Tenofovirdisoproxilfumarat oder Efavirenz. Amiodaron sollte nur zusammen mit Vosevi verabreicht werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Last but not least kann die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin zu einem Anstieg der Spiegel des Herzglykosids führen. Daher wird dazu geraten, die Digoxin-Konzentration therapeutisch zu überwachen. /
