Kein Zusatznutzen für Dimethylfumarat und Insulin degludec |
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06.08.2014 09:40 Uhr |
IQWiG: Kein Zusatznutzen für Dimethylfumarat und Insulin degludec
Von Annette Mende / Wieder einmal hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) neu zugelassenen Medikamenten einen Zusatznutzen aus formalen Gründen abgesprochen. Weder im Fall von Dimethylfumarat in der Indikation Multiple Sklerose (Tecfidera®) noch für Insulin degludec (Tresiba®) hielten die eingereichten Daten der Überprüfung durch das IQWiG stand. Bevor der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das abschließende Urteil über den Zusatznutzen der Präparate fällt, haben die Hersteller jetzt die Möglichkeit, im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens weitere Informationen einzureichen.
Laut einer Pressemitteilung des IQWiG hielt sich Tecfidera-Hersteller Biogen Idec bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht genau an die Vorgaben des G-BA. Dieser hatte β-Interferone (1a oder 1b) oder Glatirameracetat festgelegt. Der Hersteller verglich Tecfidera zwar mit β-Interferon 1a, aber nur mit einem bestimmten Präparat (Rebif®). Laut IQWiG hätte aber der gesamte Wirkstoff berücksichtigt werden müssen, was einen Vergleich auch mit dem β-Interferon-1a-Präparat Avonex® erfordert hätte. Den ebenfalls eingereichten indirekten Vergleich über eine Netzwerk-Metaanalyse von 14 Studien lehnte das Institut unter anderem aus demselben Grund ab. Darüber hinaus seien das verwendete statistische Modell ungeeignet sowie Ähnlichkeit, Homogenität und Konsistenz der eingeschlossenen Studien vom Hersteller nicht adäquat überprüft worden, bemängelt das IQWiG.
Im Fall von Insulin degludec stand der Datenschutz einer Beurteilung im Weg. Hersteller Novo Nordisk führte zwar die erforderlichen Vergleiche des neuen langwirksamen Insulins als Monotherapie sowie in verschiedenen Kombinationen mit anderen Diabetesmitteln durch. Laut IQWiG enthielt das von Hersteller Novo Nordisk vorgelegte Dossier in den öffentlich zugänglichen Modulen 1 bis 4 jedoch nicht alle für die Nutzenbewertung notwendigen Informationen zu Methodik und Ergebnissen der Studien. Diese fanden sich im vertraulichen Modul 5 des Dossiers. Daten aus diesem Modul kann das IQWiG zur Bewertung heranziehen, allerdings nur, wenn der Hersteller der Veröffentlichung zustimmt. Novo Nordisk widersprach der Veröffentlichung, weshalb das IQWiG die Daten unberücksichtigt ließ.
»Dieser Schritt ist uns sicher nicht leichtgefallen«, sagte Krisja Vermeylen, Geschäftsführerin von Novo Nordisk in Deutschland, in einer Pressemitteilung. Zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen habe die Firma einer Veröffentlichung von Daten aus dem vertraulichen Teil des Dossiers jedoch nicht zustimmen können. Mit dem Ergebnis der Nutzenbewertung ist Vermeylen nicht einverstanden: Die Bewertung bilde die tatsächlichen Vorteile von Insulin degludec für Menschen mit Diabetes nicht angemessen ab. /
