Klinische Prüfungen mit Berta und Fiffi |
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09.08.2011 14:42 Uhr |
Von Annette Mende / Genau wie Humanarzneimittel müssen auch Arzneimittel für Tiere umfangreiche Zulassungsverfahren durchlaufen. Einiges unterscheidet sich dabei von der Zulassung für den menschlichen Gebrauch.
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit: Diese drei Eigenschaften sind bei jedem Arzneimittel Voraussetzung für die Zulassung, unabhängig davon, ob es für Menschen oder Tiere bestimmt ist. Bei Tierarzneimitteln muss der Nachweis für jede Tierart, an der das Arzneimittel angewendet werden soll, separat erbracht werden. Welche Anforderungen dabei zu erfüllen sind, regelt die Tierarzneimittelprüfrichtlinie, die im EU-einheitlichen Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel verankert ist. EU-weite Zulassungen erteilt die Kommission in Brüssel, den Ablauf des Verfahrens steuert der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Um nationale Zulassungsverfahren kümmert sich in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Es erteilt Zulassungen auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Geht es um Sera und Impfstoffe, ist auf nationaler Ebene das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung zuständig. Nationales Referenzlabor für anzeigepflichtige Tierseuchen und Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit ist das Friedrich-Loeffler-Institut. Es kann im Fall einer Tierseuche auch Sera, Impfstoffe und Antigene zulassen. Genaueres regelt das Tierseuchengesetz (TierSG).
Eingehende Prüfungen der Toxizität
Dem Zulassungsantrag muss der Hersteller eines Tierarzneimittels »alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen Angaben« beifügen, und zwar ausdrücklich auch solche, die für das Präparat ungünstig ausfallen. Um die Toxizität einschätzen zu können, ist der Hersteller zu umfangreichen Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen verpflichtet. Diese müssen an mindestens zwei Säugetierarten erfolgen, von denen die eine diejenige sein kann, für die das Arzneimittel bestimmt ist (Zieltierart). Die Verträglichkeit des Arzneimittels muss an der Zieltierart getestet werden. In diesen Verträglichkeitsstudien werden den Tieren bewusst auch Überdosierungen verabreicht – ein grundlegender Unterschied zur klinischen Arzneimittelprüfung am Menschen.
Zur Toxizitätsbeurteilung gehören auch Untersuchungen der Wirkung, die das Arzneimittel bei einer möglichen unbeabsichtigten Verabreichung auf den Menschen hat. Ebenso muss aus den eingereichten Unterlagen das mit der Anwendung des Präparats verbundene Risiko für die Umwelt (Ökotoxizität) und den Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft hervorgehen.
Generell dürfen von Tieren gewonnene Lebensmittel wie Eier oder Fleisch keine Arzneimittelrückstände enthalten, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden. Die zuständige Behörde legt daher für jeden in einem Arzneimittel enthaltenen Stoff sogenannte Rückstandshöchstmengen fest (Maximum Residue Limit, MRL). Um sicherzustellen, dass diese nicht überschritten werden, muss nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels eine bestimmte Wartezeit eingehalten werden, bevor von dem betreffenden Tier Lebensmittel gewonnen werden dürfen. Die Länge dieser Zeitspanne muss der Hersteller in sogenannten Wartezeitstudien ermitteln, die mit den Zulassungsunterlagen einzureichen sind.
Anders als bei Arzneimitteln für Menschen, wo randomisierte Studien mit Schwangeren aus ethischen Gründen tabu sind, können bei Tierarzneimitteln auch Daten zur Reproduktionstoxizität und Teratogenität am Zieltier erhoben werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können manchmal wichtige Hinweise geben, wenn es darum geht, die Teratogenität von Humanarzneimitteln einzuschätzen. Am Ende der klinischen Prüfung von Tierarzneimitteln stehen sogenannte Feldstudien. Ihr Zweck ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Präparats unter Praxisbedingungen und bei breiter Anwendung zu bestätigen. /
Gibt es für die Behandlung der Erkrankung eines Tieres kein zugelassenes Arzneimittel, darf der Tierarzt laut Arzneimittelgesetz ein Präparat für den Off-Label-Use verordnen. Erste Wahl ist dann ein Arzneimittel, das für diese Tierart zugelassen ist, aber nicht in der entsprechenden Indikation. Steht kein passendes Ausweich-Medikament zur Verfügung, darf auf ein Arzneimittel zurückgegriffen werden, das für eine andere Tierart zugelassen ist. Fehlt auch diese Möglichkeit, darf der Tierarzt ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Präparat verordnen. Letzte Option ist die rezepturmäßige Herstellung des benötigten Arzneimittels durch eine Apotheke.
