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26.07.2011 14:03 Uhr |
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EMA bewertet Nutzen-Risiko-Profil von Vareniclin positiv
PZ / Trotz eines leicht erhöhten kardiovaskulären Risikos überwiegt der Nutzen einer Raucherentwöhnung mit Vareniclin (Champix®). Das teilte jetzt die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit. Eine vor drei Wochen veröffentlichte internationale Metaanalyse hatte ergeben, dass unter Vareniclin-Einnahme mehr kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle auftraten als unter Placebo. Da Rauchen selbst ein bedeutender Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, betrachtet die EMA das Nutzen-Risiko-Profil des Nicotin-Agonisten weiter als positiv. Kritik war an der Metaanalyse im »Canadian Medical Association Journal« laut geworden, da an keiner der 14 analysierten Studien mehr als 700 Probanden teilgenommen hatten. Die EMA nennt zusätzliche methodische Schwächen der Studie, zum Beispiel die höhere Abbrecherquote unter Placebo und der Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskulären Ereignisse auftraten.
Antidepressiva bei Demenz nicht besser als Placebo
PZ / Die Antidepressiva Sertralin und Mirtazapin wirken bei Demenzpatienten nicht besser als Placebo. Zu diesem Ergebnis kommen britische Forscher in einer Studie im Fachjournal »Lancet« (doi: 10.1016/S0140-6736(11) 60830-1). Laut Autoren galten die beiden Antidepressiva bislang als Mittel der Wahl. Bei Demenzpatienten, die bislang noch keine Antidepressiva erhalten hatten, zeigten sie jedoch in der aktuellen Untersuchung innerhalb von 13 Wochen keine Überlegenheit gegenüber Placebo. Bei allen Versuchsgruppen besserten sich die Symptome etwa gleichermaßen. Die Tageshöchstdosen betrugen 150 Milligramm für Sertralin und 45 Milligramm für Mirtazapin. Im Schnitt erhielten die Probanden eine niedrigere Dosis. Auch 39 Wochen nach Therapiebeginn zeigte sich kein Unterschied. Gegen den Einsatz der beiden Arzneistoffe bei Demenzpatienten spricht aus Sicht der Autoren nicht nur die fehlende Wirksamkeit, sondern auch das Nebenwirkungsprofil. Während unter Placebo bei 29 von 111 Probanden unerwünschte Effekte auftraten (26 Prozent), geschah dies unter Sertralin bei 46 von 107 Patienten (43 Prozent), bei Mirtazapin bei 44 von 108 Patienten (41 Prozent). In jeder Gruppe starben fünf Patienten während der Dauer der Studie.
