Für die WHO nicht mehr unentbehrlich |
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19.07.2017 10:29 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führt das Grippemittel Oseltamivir (Tamiflu®) auf ihrer Liste essenzieller Medikamente nur noch als ergänzendes Mittel für hospitalisierte Influenza-Patienten mit schwerer Erkrankung. Das bedeutet eine Herabstufung des Neuraminidase-Hemmers, den die WHO erst 2010 in ihre Liste aufgenommen hatte. Besser spät als nie, kommentierte der US-Epidemiologe Professor Dr. Mark Ebell von der Universität Georgia diese Entscheidung im »British Medical Journal« (DOI: 10.1136/bmj.j3266).
Hintergrund ist, dass Hersteller Roche zunächst Studiendaten nicht veröffentlicht hatte. Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivir wurden daher von den Behörden besser eingeschätzt, als es nun das Gesamtbild zeigt. Ein mahnendes Beispiel für den Umgang mit Studiendaten, meint Ebell und rekonstruiert das Geschehen in seinem Editorial.
Oseltamivir ist seit 1999 in den USA zur Behandlung unkomplizierter Influenza innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome auf dem Markt. Die Basis für die Zulassung bildeten damals zwei randomisierte Studien mit 849 Influenza-Patienten, in denen das Medikament die Erkrankungsdauer um 1,3 Tage reduzierte. Weniger als 1 Prozent der Probanden brachen die Einnahme aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Der Arzneistoff wurde als sicher eingestuft. 2002 folgte die Zulassung in der EU.
Als sich Zweifel an der Wirksamkeit mehrten, gab Roche unter dem Druck von Wissenschaft, Politik und Öffentlichkeit mit der Zeit weitere Daten frei, wenn auch bis heute nicht in vollem Umfang. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2013 fand nur noch eine Reduktion der Erkrankungsdauer um 20 Stunden. Die indikationsgerechte Einnahme des Medikaments senkte nicht das Risiko für Lungenentzündung, Hospitalisierung oder Komplikationen, die eine Antibiotika-Einnahme erforderlich machten. 2014 kamen die Autoren eines aktualisierten Cochrane-Reviews zu einem ähnlichen Ergebnis. Sie zeigten zudem, dass Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und psychiatrische Ereignisse unter Tamiflu häufiger auftraten, als zuvor angenommen.
Milliardenumsatz
Aus Furcht vor der Vogelgrippe und angesichts der Schweinegrippe-Pandemie lagerte die britische Regierung zwischen 2006 und 2014 Oseltamivir im Wert von 680 Millionen Euro ein. Entsprechend der Empfehlung der Seuchenkontrollbehörde CDC kauften die US-Behörden Oseltamivir im Wert von mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar (1,3 Milliarden Euro). Insgesamt machte Roche weltweit mehr als 18 Milliarden US-Dollar (15,7 Milliarden Euro) Umsatz mit dem Virostatikum, davon die Hälfte durch Regierungseinkäufe. Die Regierungen lagerten das Mittel nicht zuletzt aufgrund der Aufnahme in die WHO-Liste ein, die nur die wirksamsten, sichersten und kosteneffektivsten Medikamente für wichtige Erkrankungen umfassen soll, so Ebell.
Der Kommentator sieht hier ein multifaktorielles Versagen, zu dem ein auf Profit erpichtes Pharmaunternehmen, eine Fehleinschätzung der Behörden, die Furcht der Öffentlichkeit vor Pandemien und als handlungsfähig erscheinen wollende Politiker beigetragen hätten. Er zieht daraus drei Lehren. Erstens müssten alle Studiendaten inklusive individueller Patientendaten veröffentlicht werden. Zweitens müsse vor der Einlagerung von Medikamenten genügend Evidenz vorliegen, um die Kosten zu rechtfertigen. Sonst fehle das Geld an anderer Stelle, was zu einem direkten Schaden der Bevölkerung führe. Drittens befürchtet er, dass der Glaube an die Wirksamkeit von Oseltamivir davon abgehalten haben könnte, andere wirksame Medikamente zu entwickeln. /
