Beschleunigte US-Zulassung für Sacubitril/Valsartan |
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14.07.2015 16:25 Uhr |
Von Christina Müller / Novartis erhält in den USA die weltweit erste Zulassung für den dualen Wirkstoff Sacubitril/Valsartan. Unter dem Handelsnamen Entresto® wird das Medikament zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ab sofort verfügbar sein.
Das gab die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einer Pressemitteilung bekannt. Die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten PARADIGM-HF-Studie waren so überzeugend, dass der Hersteller diese nach 27 Monaten vorzeitig beendete und die Zulassung beantragte.
Diese erteilte die FDA in einem beschleunigten Verfahren, das für Medikamente zur Behandlung schwerer Krankheiten und bei einer zu erwartenden signifikanten Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie vorgesehen ist.
Während Valsartan in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System eingreift, wirkt Sacubitril über einen neuen Mechanismus. Der Arzneistoff hemmt das Enzym Neprilysin, das verschiedene körpereigene, vasoaktive Substanzen wie Bradykinin und natriuretische Peptide abbaut. Durch den erhöhten Plasmaspiegel dieser Gewebshormone kommt es zu einer Senkung des Blutdrucks.
Als Vergleichstherapie diente in der Studie Enalapril. Der ACE-Hemmer gilt als Goldstandard zur Behandlung der Herzinsuffizienz. Eingeschlossen wurden 8442 Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien II bis IV. Sie erhielten zweimal täglich entweder 10 mg Enalapril oder 200 mg Entresto. Unter der Therapie mit Entresto lag das relative Sterberisiko 21 Prozent niedriger, Klinikeinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz kamen 20 Prozent seltener vor.
Die Art der Nebenwirkungen war in beiden Gruppen ähnlich, Unterschiede gab es hauptsächlich in Bezug auf die Häufigkeit: In der Entresto-Gruppe traten vermehrt Angioödeme sowie ein zu niedriger Blutdruck auf, während die Patienten unter Enalapril öfter unter Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen litten. /
