EMA verschiebt Transparenzregeln

2012 hatte die EMA damit begonnen, klinische Studiendaten zu Zulassungsanträgen von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln zugänglich zu machen und angekündigt, hier eine verbindliche Regelung auszuarbeiten. Ein erster Entwurf aus dem Mai dieses Jahres war von der Fachöffentlichkeit zunächst enttäuscht aufgenommen worden, da er nur eine sehr beschränkte Einsicht in die Studiendaten vorsah und Informationen nur auf dem Bildschirm hätten angesehen, jedoch nicht aus dem Internet heruntergeladen werden können. Im Juni hatte die EMA daraufhin nachgebessert, Verbrauchern mehr Einsicht eingeräumt und auch ein Speichern der Daten erlaubt.

Man sei sich darüber bewusst, dass die europäischen Bürger durch den Aufschub nun noch länger darauf warten müssten, von den Vorteilen der neuen Transparenzregelung zu profitieren, schreibt die EMA. Sie begrüße jedoch grundsätzlich die verschiedenen Sichtweisen der einzelnen europäischen Mitgliedstaaten. Der Aufschub zeige einmal mehr, wie komplex die Diskussion um die geplante Richtlinie sei. Man versuche seit Monaten, eine gute Balance zwischen Transparenz, Datenschutz und Konzerninteressen zu finden. Den beteiligten Unternehmen gehe es dabei auch um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen.

Nun will die EMA den endgültigen Wortlaut des Leitfadens bis zu ihrer nächsten Gremiensitzung am 2. Oktober klären und die Richtlinie dann verabschieden. Neben der EMA arbeitet derzeit auch die Europäische Union an einer Verordnung für mehr Transparenz in klinischen Studien. Die sogenannte Clinical Trials Regulation soll voraussichtlich ab 2016 gelten. /