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Neues Biological gegen Hautkrebs zugelassen

PZ / Der monoklonale Antikörper Ipilimumab (Yervoy^®) hat die europäische Zulassung erhalten. Wie Hersteller Bristol-Myers Squibb meldet, kommt der Wirkstoff bei vorbehandelten Erwachsenen mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen zum Einsatz. Ipilimumab blockiert das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4). Das bewirkt eine verstärkte Aktivierung und Proliferation von T-Zellen. Infolgedessen kann das Immunsystem fremde Zellen, etwa Hautkrebszellen, besser erkennen und bekämpfen.

Dronedaron: Nebenwirkungsproblem verschärft sich

PZ / Eigentlich soll das Anti­arrhythmikum Dronedaron (Multaq^®) das Herz schützen. Tatsächlich steht es seit Kurzem unter Verdacht, das kardiovaskuläre Risiko zu erhöhen. Darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Drug-Safety-Mail hin. Bereits seit Januar untersucht die Europäische Arzneimittelagentur EMA das Nutzen-Risiko-Profil des Wirkstoffs genauer. Ausschlaggebend waren Meldungen von schweren Leberschäden. Verschärft hat sich die Situation, seit Hersteller Sanofi-Aventis am 7. Juli bekannt gab, eine laufende klinische Studie mit Dronedaron (PALLAS) abzubrechen. An ihr hatten 3149 Patienten mit permanentem Vorhofflimmern teilgenommen, die älter als 65 Jahre sind. Unter dem Arzneistoff traten mehr Schlaganfälle, Herzinfarkte oder Hospitalisierungen auf als unter Placebo. Die EMA will diese Informationen in das Nutzen-Risiko-Profil von Dronedaron ein­arbeiten. In Kürze will der zuständige Ausschuss entscheiden, ob sofort Maßnahmen ergriffen werden.

Denosumab erhält Zulassung bei Knochenmetastasen

PZ / Der monoklonale Antikörper Denosumab hat die EU-Zulassung zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erhalten. Zu den Komplikationen zählen Ereignisse wie Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Opera­tionen am Knochen. In dieser Indikation wollen die Hersteller Amgen und GlaxoSmithKline den Wirkstoff als XGEVA^® auf den Markt bringen. Denosumab ist bereits seit Juli 2010 in der EU unter dem Namen Prolia^® zugelassen, und zwar zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen sowie zur Behandlung des Knochenschwunds bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie.

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