Neuer Wirkstoff zugelassen |
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13.07.2010 14:36 Uhr |
Von Daniela Biermann / Die Europäische Kommission hat mit Roflumilast den ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) zugelassen.
Roflumilast (Daxas®) vom schweizerischen Unternehmen Nycomed ist ein selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) mit antientzündlicher Wirkung. Als Dauertherapie soll der Wirkstoff bei Erwachsenen mit schwerer COPD plus chronischer Bronchitis und häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit (zusätzlich zu einer bronchodilatatorischen Therapie) zum Einsatz kommen. Damit ist Roflumilast das erste zugelassene COPD-Medikament, das ursächlich gegen die entzündliche Komponente angeht. In vivo milderte es COPD-assoziierte Krankheitsmechanismen wie Tabakrauch-induzierte Inflammation in der Lunge, mukoziliäre Dysfunktion, die Entstehung von Lungenfibrose und -emphysem, oxidativen Stress sowie Umbau der pulmonaren Gefäße und Lungenhochdruck. Das zeigte eine aktuelle Studie, die im Fachjournal »Pulmonary Pharmacology & Therapeutics« (doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011) veröffentlicht wurde.
Klinisch konnte Roflumilast in vier Phase-III-Studien mit mehreren Tausend COPD-Patienten die Lungenfunktion der Patienten verbessern und Exazerbationen verhindern. COPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die sich bislang weder heilen noch aufhalten lässt. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind etwa 80 Millionen Menschen weltweit betroffen. Die Tendenz ist steigend. Hauptrisikofaktor ist das Rauchen.
Roflumilast soll ab dem 1. August in Tablettenform in der EU auf den Markt kommen. Dank einer langen Halbwertzeit muss das Mittel nur einmal täglich eingenommen werden. Nycomed wird das Medikament zusammen mit dem US-amerikanischen Unternehmen MSD in Deutschland und anderen europäischen Ländern vertreiben. Auch in den USA ist ein Zulassungsantrag gestellt. /
