Tabellen radikal gekürzt |
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05.07.2017 09:40 Uhr |
Von Sven Siebenand / Das Tenofoviralafenamid-haltige Präparat Vemlidy® von Gilead ist bei einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgefallen. Zugelassen ist das Präparat zur Behandlung Erwachsener und Jugendlicher ab dem Alter von zwölf Jahren mit chronischer Hepatitis B.
Die IQWiG-Wissenschaftler sehen in keiner Patientengruppe einen Zusatznutzen als belegt. Sie bemängeln unvollständige Daten. In einer Pressemitteilung schreibt das IQWiG, dass der Hersteller für die Behandlung von Jugendlichen ab zwölf Jahren in seinem Dossier keine Daten vorgelegt hat. Die Daten aus zwei Studien, die er für die Behandlung von Erwachsenen eingereicht hat, seien in erheblichem Maße unvollständig. Darüber hinaus sei die Abgrenzung zwischen therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten widersprüchlich und teilweise sei die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
Besonders verärgert ist das IQWiG über die starke Selektion der übermittelten Studienergebnisse. Der Hersteller habe für die Endpunktkategorie »spezifische unerwünschte Ereignisse« Daten für die Teilpopulationen nur unvollständig vorgelegt. Dabei würden insbesondere Daten zu denjenigen Ereignissen fehlen, bei denen sich in den Gesamtstudien auffällige Unterschiede zuungunsten des neuen Arzneimittels zeigen. »Es handelt sich hier um einen außergewöhnlichen Fall, da ganze Tabellen nachweislich gekürzt wurden«, sagt Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. »Wir haben das in der Bewertung exemplarisch für eine der Studiendaten-Tabellen gezeigt, aus der wir lediglich drei von 38 Seiten erhalten haben.«
Dem IQWiG zufolge, leitet der Hersteller einen Zusatznutzen seines Wirkstoffs gegenüber anderen antiviralen Behandlungsoptionen vor allem aus einem »verbesserten Verträglichkeitsprofil« ab. Dabei sei nicht auszuschließen, dass Tenofoviralafenamid sogar einen geringeren Nutzen hat, da bestimmte unerwünschte Ereignisse, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems, potenziell häufiger auftreten. Gerade da solche Erkrankungen bei einer bereits früher bewerteten Wirkstoffkombination mit Tenofoviralafenamid in der HIV-Therapie gehäuft auftraten, wären hier eine vollständige Datenübermittlung und besondere Sorgfalt bei der Auswertung vonnöten gewesen, so das IQWiG weiter. /
