Betrixaban schützt vor Embolien |
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28.06.2017 09:08 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem oralen Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban die Zulassung erteilt. Bevyxxa® von Portola Pharmaceuticals ist indiziert zur Prophylaxe von Thromboembolien bei Patienten, die wegen akuter Krankheiten hospitalisiert sind. Es ist das erste orale Antikoagulans in dieser Indikation, in der bislang niedermolekulare Heparine der Therapiestandard sind. Auch in Europa ist die Zulassung beantragt.
Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie APEX, an der weltweit mehr als 7500 Patienten teilgenommen hatten, die wegen einer akuten Erkrankung im Krankenhaus behandelt wurden und in ihrer Mobilität eingeschränkt waren. Sie erhielten randomisiert entweder über 35 bis 42 Tage Betrixaban oder über 6 bis 14 Tage das niedermolekulare Heparin Enoxaparin. Betrixaban konnte im direkten Vergleich das relative Risiko von asymptomatischen und symptomatischen Thrombosen um 24 Prozent senken. Hinsichtlich der Sicherheit gab es keine wesentlichen Unterschiede: In der Betrixaban-Gruppe kam es bei 0,7 Prozent der Patienten zu schweren Blutungen, in der Enoxaparin-Gruppe bei 0,6 Prozent. Der Unterschied war nicht signifikant.
Auch die Hersteller von Rivaroxaban und Apixaban hatten eine Zulassung zur Prophylaxe von Thromboembolien bei hospitalisierten Patienten angestrebt. Doch weder die MAGELLAN-Studie für Rivaroxaban noch die ADOPT-Studie für Apixaban konnten einen Vorteil gegenüber Enoxaparin belegen. /
