Sie fragen, Experten antworten |
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26.06.2012 18:22 Uhr |
PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.
Frage: Ist eine Stammverreibung eine Defektur nach neuer Apothekenbetriebsordnung und müsste diese komplett so dokumentiert werden oder handelt es sich eher um eine Rezeptur? In den Begriffsbestimmungen und im Kapitel Defektur finde ich keine eindeutige Antwort. Meine Frage bezieht sich besonders auf Rezepturkonzentrate und Grundlagen, zum Beispiel wasserhaltiges Liniment S.40., nicht auf abgabefähige Packungen. N.N.
Antwort von Dr. Stefanie Döhring, NRF: Die Herstellung von Stammzubereitungen und Zwischenprodukten zur Weiterverarbeitung auf Vorrat ist eine Defekturherstellung. In der Apothekenbetriebsordnung wird zwar von Defekturarzneimittel gesprochen, trotzdem fallen diese Zwischenprodukte unserem Verständnis nach unter § 8 ApBetrO. Deshalb ist die Erstellung einer Herstellungs- und einer Prüfanweisung notwendig. Bei der Herstellungsanweisung können Sie bei den NRF-Stammzubereitungen auf die entsprechenden Vorschriften Bezug nehmen. Bei Defekturen, die nicht aus standardisierten NRF-Rezepturen oder -Stammzubereitungen hervorgehen, ist eine Herstellungsanweisung zu erstellen. Bei wiederkehrender Herstellung von Defekturen kann auf die einmal erstellte Herstellungsanweisung zurückgegriffen werden. Die Dokumentation der Herstellung hat für jede Charge auf einem Defekturprotokoll zu erfolgen. Die Dokumentation der Herstellung mittels eines Protokolls war schon nach der alten ApBetrO vorgeschrieben. Für die NRF-Stammzubereitung S.40. und alle anderen NRF-Stammzubereitungen stehen Ihnen Arbeitsvorlagen im NRF zur Verfügung. Sie finden die Arbeitsvorlagen im NRF-Band 1 im Abschnitt II »Dokumentation« auf der beigelegten CD-ROM. Wenn Sie das NRF in digitaler Form besitzen, finden Sie die Vorlagen bei den DAC/NRF-Tools auf der Startseite oder durch Klicken auf das Feld mit dem aufklappenden Ordner in der NRF-Programmansicht.
Frage: Darf ich nach der neuen Verordnung nach wie vor eine PTA unter Aufsicht eines Approbierten in ein Altenheim zum Stellen schicken? N.N.
Antwort von Elmar Thome: In § 4 Abs. 4 ApBetrO (letzter Satz) heißt es: »Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.« Zwar sind die Räumlichkeiten, in denen die Verblisterung durchgeführt wird, von der Raumeinheit der Apothekenbetriebsräume ausgenommen. Es genügt, wenn sie in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Es ist jedoch ausdrücklich ausgeschlossen, dass sie sich direkt im Alten- oder Pflegeheim (= Einrichtung gemäß § 12a AMG) befinden. Dies bedeutet im Klartext, dass das Verblistern durch Apotheken direkt in Heimen nicht mehr zulässig ist.
Frage: Als Rezeptur gilt in der Regel auch das Abfüllen eines Stoffes, zum Beispiel Vaseline oder Kamillentee. Muss hierfür auch ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden? N.N.
Antwort von Dr. Reinhard Diedrich: Das Abfüllen eines Stoffes auf Kundenanforderung zu arzneilichen Zwecken stellt formal einen Herstellungsvorgang und damit einen Rezepturvorgang dar. Andere Regelungen sind in der ApBetrO nicht vorgesehen. Insofern greifen die Bestimmungen des § 7 ApBetrO. Die interne Abstimmung im PZ-Expertenkreis zeigte, dass es der Quadratur des Kreises gleicht, die Bestimmung des § 7 ApBetrO auf diesen Fall (Kunde wünscht 50g einer Arzneidroge) passend zu machen. Technisch ließe sich das Problem zumindest für öfter verlangte Arzneimittel lösen, wenn man auf die früher für derlei Fälle üblichen Karteikarten für die jeweiligen Arzneimittel zurückgreift. Auf der einen Seite könnte die Herstellungsanweisung stehen, die sich auf wenige Angaben beschränkt, zum Beispiel das Packmittel. Es schließt sich die Plausibilitätsprüfung an, die zum Beispiel Angaben zur arzneilichen Verwendung, üblichen Dosierung und Haltbarkeit macht. Auf der Rückseite könnten wie auf den anderen Dokumentationskarteikarten Datum und Herstellungsmenge, Chargenbezeichnung/Prüfnummer, Name des Kunden, Name des Herstellers und letztlich die Unterschrift des Apothekers für den jeweiligen Abfüllvorgang stehen. So ließe sich zwar der Aufwand verringern, aber auch der daraus resultierende, immer noch erhebliche Aufwand für eine rechtssichere Dokumentation ist kaum vermittelbar. Dies gilt vor allem dann, wenn nicht auf vorgefertigte Dokumentationsteile zurückgegriffen werden kann und der Kunde nicht bereit ist, seinen Namen zu nennen oder die Freigabe-Unterschrift des Apothekers abzuwarten. Ohne die noch nicht abgeschlossene Diskussion unter den Überwachungsbehörden kann derzeit hierzu keine praktikable und rechtssichere Lösung vorgeschlagen werden. /
