Grüne initiieren Gesetzesänderung |
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20.06.2018 11:32 Uhr |
Von Ev Tebroke / Die negativen Erfahrungen aus dem jahrelangen Konflikt um die Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage des Magenmittels Iberogast® veranlassen die Grünen nun zu einer Gesetzesinitiative: Künftig sollen Hersteller Auflagen, die sie zu Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen von Arzneimitteln verpflichten, umgehend umsetzen müssen. Derzeit können Hersteller dies erheblich verzögern.
Deshalb regt die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen per Gesetzentwurf eine Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an. Durch Ergänzung des § 28 Absatz 2 AMG, der die Befugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Erteilung von Auflagen zur Verkehrssicherheit von Arzneimitteln regelt, soll sichergestellt werden, dass diese Auflagen sofort umzusetzen sind. »Widersprüche und Anfechtungsklagen haben keine aufschiebende Wirkung«, lautet der entsprechende Zusatz.
Die Grünen sehen in der jetzigen Rechtslage die Arzneimittel- und Patientensicherheit gefährdet. Derzeit hätten pharmazeutische Hersteller die Möglichkeit, die Aufnahme von Warnhinweisen und ähnlichen Sicherheitsvorgaben jahrelang zu verzögern. Rechtsbehelfe gegen die Auflagen der Arzneimittelbehörde würden die Umsetzung der BfArM-Auflagen hinauszögern.
Konkret beziehen sich die Grünen-Politiker unter Federführung von Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche auf den Fall Iberogast von Bayer. Bereits 2008 hatte das BfArM die Auflage erteilt, in Packungsbeilagen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln insbesondere Schwangere und an der Leber Vorerkrankte vor einer Einnahme der Medikamente zu warnen. Gegen den entsprechenden Stufenplanbescheid legte damals der Hersteller Steigerwald, der seit 2013 zu Bayer gehört, Einspruch ein. Durch Widerspruchs- und verwaltungsgerichtliche Verfahren des Herstellers seien die Warnhinweise seit nun mehr als zehn Jahren nicht in die Packungsbeilage und Fachinformationen aufgenommen worden, begründen die Grünen ihre Gesetzesinitiative.
Schulz-Asche hatte es mehrfach als »skandalös« bezeichnet, dass das BfArM als Bundesoberbehörde Schwangere und Stillende zwar vor einer Einnahme von schöllkrauthaltigen Präparaten warnt, dies aber bei den Patienten nicht ankommt, weil Hersteller dies verhindern können. »Dies ist nicht im Sinne eines vorbeugenden Patientenschutzes und bedarf daher einer gesetzlichen Änderung«, heißt es nun im Gesetzentwurf. /
