Zulassung von Elmiron |
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20.06.2017 16:48 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die Europäische Kommission hat Natrium-Pentosanpolysulfat (Elmiron®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Blasenschmerz-Syndrom zugelassen. Damit ist erstmals ein orales Arzneimittel zur Behandlung der auch als interstitielle Cystitis (IC) bezeichneten Erkrankung auf dem Markt, informiert Hersteller Bene Arzneimittel in einer Pressemitteilung.
Das IC beziehungsweise das durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierte Blasenschmerz-Syndrom ist eine schwere chronische Blasenerkrankung, die die Lebensqualität der Betroffenen erheblich einschränkt. Frauen sind deutlich häufiger betroffen als Männer. Die Erkrankten leiden regelmäßig unter sehr häufigen, erschwerten und schmerzhaften Blasenentleerungen, insbesondere nachts, sowie unter starken Schmerzen im Unterbauch. Mit durchschnittlich weniger als zwei Patienten pro 10 000 Einwohner wurde die IC als seltene Erkrankung eingestuft.
Eine der möglichen Ursachen ist eine Schädigung der Blasenschleimhaut, wobei insbesondere die Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht betroffen ist. In der Folge ist deren Schutzeffekt vermindert, wodurch toxische Harnbestandteile in tiefere Gewebeschichten vordringen und Reizungen beziehungsweise Entzündungen hervorrufen können. Natrium-Pentosanpolysulfat (PPS) ist aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit zu den körpereigenen GAG in der Lage, die geschädigte Blasenwandschicht wieder aufzubauen und verhindert dadurch, dass schädigende Substanzen aus dem Harn in tiefere Gewebeschichten eindringen.
PPS ist kein neuer Arzneistoff. In den USA ist er bereits seit 1996 in Kapselform zur Behandlung einer IC zugelassen. Auch in Deutschland war PPS bereits für diese Indikation erhältlich, jedoch nicht als orale Option, sondern zum Beispiel als Lösung zur Instillation (Cysturon®).
Elmiron kommt als 100-mg-Kapsel in den Handel und wird dreimal täglich eingenommen. Die Zulassung beruht laut Bene Arzneimittel auf mehreren randomisierten, placebokontrollierten Studien, in denen PPS signifikant überlegen war. Als häufigste Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen und Magenverstimmungen auf. /
