»Wir haben beim Pharmapaket mit einer Stimme gesprochen«

Etwas abseits davon ist auch die Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung für die Apotheker relevant. Ich nenne hier das Stichwort europäisches Rezept, also eine ärztliche Verordnung, die EU-weit von Apotheken beliefert werden kann. Die ZAEU beschäftigt sich seit langem damit. Wir haben auch einen Vorschlag dazu gemacht. Die Umsetzung ist aber noch sehr anspruchsvoll.

PZ: Die Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zum Schutz vor Fälschungen sind bereits vom EU-Parlament verabschiedet. Wie können sich die europäischen Apotheker jetzt noch in die Ausgestaltung einbringen? Sind sie sich dafür überhaupt ausreichend einig?

Wolf: Die Apotheker aus den ZAEU-Mitgliedsstaaten sind sich einig, das ist keine Frage. Wir werden alle Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung unterstützen. Wir werden bei der Richtlinie zur Patienteninformation auf eine klare Definition und Trennung von Information und Werbung drängen. Es muss klar sein, dass die Heilberufler diejenigen sind, die Patienten informieren. Es muss auch klar sein, dass Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel an Verbraucher unzulässig bleibt. Bei der Fälschungsrichtlinie müssen wir hinbekommen, dass Menschen so gut wie möglich davor geschützt werden, ein nachgemachtes Arzneimittel zu erhalten. Das ist keine leichte Aufgabe vor dem Hintergrund, dass weltweit 40 Prozent der Arzneimittel gefälscht sind. Bei der Pharmakovigilanzrichtlinie sind wir Apotheker aktiv eingebunden in die Gesundheitsberichterstattung. Jetzt geht es darum, dass dies vernünftig in nationales Recht umgesetzt wird.

PZ: Wie groß sind die Erfolgschancen?

Wolf: Wir stehen vor einer nicht unerheblichen Herausforderung, denn wir haben es mit Gesetzgebungsprozessen auf verschiedenen Ebenen zu tun. Die europäische Gesetzgebung zur Patienteninformation ist noch nicht abgeschlossen. Hier müssen wir uns also weiter um Brüssel und Straßburg kümmern. Pharmakovigilanz- und Fälschungsrichtlinie sind dagegen im EU-Parlament beschlossen.

Dennoch gibt es Unterschiede. Bei der Pharmakovigilanzrichtlinie geht es um die nationale Umsetzung. Bei der Fälschungsrichtlinie ist dies schon nicht mehr so einfach. Für Teile der Richtlinie hat das EU-Parlament delegierte Rechtsakte vorgesehen. Delegierte Rechtsakte werden grundsätzlich von der EU-Kommission ausgearbeitet. Die Mitgliedsstaaten haben so gut wie keinen Einfluss auf das Ergebnis. Die Frage, welche Arzneimittel mit einer seriellen Nummer fälschungssicher gemacht werden, ist ein solcher delegierter Rechtsakt, der, wenn ihn die Kommission erstellt hat, fast eins zu eins umgesetzt werden muss. Hier wird es sehr schwierig für die Apothekerinnen und Apotheker, sich ausreichend Gehör zu verschaffen.

Immerhin haben wir uns mit den europäischen Pharmaherstellern und den Großhändlern auf ein gemeinsames Verfahren zur Authentifizierung, also zur eindeutigen Kennzeichnung von Originalware, geeinigt. Das Verfahren steht, es wird nun getestet. Jetzt müssen wir hoffen, dass die EU-Kommission eine vernünftige Entscheidung trifft, für welche Medikamente das Verfahren angewendet werden muss.

Klare Positionen haben wir auch bei der Frage, wem die Daten gehören, die bei der Authentifizierung anfallen, wenn der Apotheker das Medikament scannt. In der Industrie gibt es immer mal wieder Leute, die die Daten auch gerne hätten, am liebsten zentral gespeichert. Diese Daten müssen im Schutzbereich der Apothekerschaft bleiben. Ich denke, dass sie der Apotheker haben sollte, denn ihm vertraut der Patient. Sie sehen, auch wenn die Richtlinien formal ganz oder beinahe abgeschlossen sind, gibt es noch viele offene Punkte. Ich bin aber zuversichtlich, dass wir unsere Vorstellungen gemeinsam mit unseren Partnern in das Gesetzgebungsverfahren einbringen können.

PZ: Wie weit liegt das Bundesgesundheitsministerium auf der Linie der Apo-theker?

Wolf: Wir sind hier sehr nahe beieinander. Wir tauschen uns mit dem Ministerium regelmäßig aus. Bei allen drei Richtlinien gibt es große Übereinstimmungen.

PZ: Die Richtlinie zur Patienteninformation hinkt hinter den beiden anderen deutlich zurück. Können Sie erklärem, woran das liegt?

Wolf: Es gibt hier erhebliche Interessensunterschiede zwischen den pharmazeutischen Herstellern und zum Beispiel den Apothekern. Wir sind – völlig deckungsgleich mit der Bundesregierung und den Verbraucherverbänden – der Meinung, dass die Industrie Werbung und Information für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht direkt an den Patienten adressieren darf. Diese Position entspricht dem deutschen Heilmittelwerbegesetz und ähnlichen Regelungen in den meisten EU-Staaten. Es gibt natürlich einige Marktteilnehmer, die Patienten nach amerikanisch-angelsächsischem Vorbild zumindest direkt informieren wollen. Wir halten davon nichts. Zumindest solange es keine rechtssichere Unterscheidung zwischen Werbung und Information gibt. Deshalb kann man hier nicht das eine erlauben und das andere verbieten.

PZ: Sie sind seit Januar ZAEU-Präsident. Was ist der Vereinigung in diesem Zeitraum besonders gut gelungen?

Wolf: Wir haben es geschafft, beim Pharmapaket mit einer Stimme zu sprechen. Das ist bei 32 Mitgliedsstaaten mit unterschiedlichen Apothekensystemen eine großartige Leistung. Herausheben möchte ich dabei unser gemeinsames Agieren bei der Entwicklung eines europäischen Standards zur Verhinderung von Fälschungen. Das ist ein großer Erfolg. /