FDA beschränkt Simvastatin-Höchstdosis |
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14.06.2011 16:13 Uhr |
Von Annette Mende / Die US-Arzneimittelbehörde FDA rät vom weiteren Einsatz des Blutfettsenkers Simvastatin in der höchsten zugelassenen Dosierung von 80 Milligramm ab. Hintergrund ist ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen.
Solche Myopathien wurden vermehrt bei Patienten beobachtet, die mit 80 mg Simvastatin täglich behandelt wurden. Der Arzneistoff soll daher in der Höchstdosis nur noch Patienten verordnet werden, die bereits seit einem Jahr oder länger auf diese Therapie eingestellt sind und sie bislang gut vertragen haben. Ärzte sollen dagegen keine neue Behandlung mit 80 mg Simvastatin täglich beginnen, auch wenn der betroffene Patient das Medikament bereits in einer niedrigeren Dosierung einnimmt.
Laut FDA-Mitteilung scheint die Gefahr für Myopathien im ersten Jahr der Behandlung mit 80 mg Simvastatin täglich am höchsten zu sein. Weitere Risikofaktoren sind eine genetische Disposition und die Komedikation mit bestimmten Arzneistoffen. Strengere Auflagen als bisher gelten daher für Patienten, die mit Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem behandelt werden: Sie sollen nicht mehr als 10 mg Simvastatin täglich einnehmen. Neu ist auch eine Warnung betreffend Amlodipin und Ranolazin, in deren Komedikation Simvastatin nicht höher als mit 20 mg täglich dosiert werden sollte.
Kontraindiziert ist die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin in jeder Dosierung laut FDA mit Itra-, Keto- und Posaconazol, Ery-, Clari- und Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Gemfibrozil und Ciclosporin. Die FDA hat alle Hersteller von betroffenen Präparaten aufgefordert, die Fachinformationen entsprechend der neuen Empfehlungen zu ändern. /
