Bald strengere Vorschriften für Phase-I-Studien? |
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07.06.2016 15:52 Uhr |
Von Annette Mende / In Europa werden die Vorschriften auf den Prüfstand gestellt, die gelten, wenn Arzneistoffe zum ersten Mal an Menschen getestet werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) reagiert damit auf einen Vorfall im Januar dieses Jahres, als bei einer Phase-I-Studie im französischen Rennes ein Proband starb und fünf weitere schwer zu Schaden kamen.
Zusammen mit der EU-Kommission und den Mitgliedstaaten will die EMA nun ausloten, ob beziehungsweise wie die bestehenden gesetzlichen Vorgaben verschärft werden müssen, um solche Katastrophen künftig zu verhindern.
Über das Unglück im Januar liegen zwei offizielle Berichte vor, die die französische Arzneimittelbehörde ANSM und die französische Aufsichtsbehörde für Soziales IGAS in Auftrag gegeben hatten. Beide enthalten eine Reihe von Empfehlungen, wie Phase-I-Studien sicherer gemacht werden können. Bei der EMA werden sich nun zwei Expertengruppen mit der Thematik befassen. Die eine wird sich auf die präklinischen Aspekte fokussieren, also darauf, welche Daten aus Labor- und Tierversuchen vor der ersten Anwendung am Menschen vorliegen müssen. Die andere Expertengruppe wird sich um klinische Aspekte kümmern, also wie das Design von Phase-I-Studien aussehen muss, damit Teilnehmer bestmöglich geschützt sind. Das teilte die EMA heute mit.
Im Juli dieses Jahres will die EMA einen Entwurf mit eigenen Empfehlungen vorlegen. Dieser soll dann die Basis einer EU-weiten Überprüfung der Vorschriften zu Phase-I-Studien bilden. Mit etwaigen gesetzlichen Änderungen rechnet die EMA Ende 2016. /
