Zulassungsempfehlungen für fünf neue Arzneistoffe |
 |
04.06.2012 15:47 Uhr |
Von Daniela Biermann / In den kommenden Monaten könnten fünf neue Wirkstoffe auf den Markt kommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur hat der EU-Kommission empfohlen, die Substanzen Aclidiniumbromid, Ivacaftor, Axitinib, Perampanel und Catridecacog zuzulassen. In der Regel folgt die Kommission diesen Vorschlägen.
Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® von Almirall) ist ein langwirksames Anticholinergikum. Die bronchodilatierende Substanz soll bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) die Symptome lindern. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Der Pulverinhalator enthält pro Atemzug 322 µg Aclidiniumbromid und soll zweimal täglich als Dauertherapie zum Einsatz kommen.
Mit Ivacaftor (Kalydeco® von Vertex Pharmaceuticals) kommt das erste personalisierte Medikament gegen Mukoviszidose (zystische Fibrose) auf den Markt. Die Substanz wirkt nur bei Patienten mit dem Gendefekt G551D im CFTR-Gen, das einen wichtigen Ionenkanal codiert. Etwa 4 Prozent der Mukoviszidose-Patienten tragen diese Mutation. Damit ist Ivacaftor ein Orphan Drug. Es verlängert die Öffnungszeit des fehlgebildeten Kanals und gilt damit als CFTR-Potentiator. Als erster Wirkstoff greift er ursächlich in das Krankheitsgeschehen ein.
Axitinib (Inlyta® von Pfizer) ist ein weiterer Kinase-Inhibitor. Er soll bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach fehlgeschlagener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin eine weitere Behandlungsoption darstellen. Das Nebenwirkungsprofil ist vielseitig und entspricht dem der anderen Kinase-Hemmer.
Mit Perampanel (Fycompa® von Eisai) steht demnächst voraussichtlich ein weiteres Antiepileptikum zur Verfügung. Indikation sind epileptische Anfälle, die zunächst nur eine Hirnregion betreffen und sich auf das gesamt Hirn ausbreiten können. Perampanel ist ein nicht kompetitiver Antagonist am AMPA-Glutamat-Rezeptor auf postsynaptischen Neuronen. Der genaue Wirkmechanismus ist unklar.
Catridecacog (NovoThirteen® von Novo Nordisk) ist die rekombinant hergestellte Untereinheit des Gerinnungfaktors XIIIa. Der Arzneistoff ist mit der natürlichen FXIIIa-Untereinheit identisch. Dieser Teil ist für die enzymatische Aktivität verantwortlich. Verbunden mit der FXIIIb-Einheit verbindet der Gerinnungsfaktor Fibrin und andere Proteine. Bei Patienten mit entsprechender Gerinnungsstörung soll es zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden. /
