Zulassungen sollen weiterhin ruhen |
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27.05.2015 09:34 Uhr |
Von Ev Tebroke / Es bleibt dabei: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will die Zulassung zahlreicher Generika aufgrund mangelhafter Bioäquivalenz-Studien der indischen Firma GVK Biosciences auch weiterhin ruhen lassen.
Wie die EMA mitteilte, ist dies das Ergebnis einer Nachuntersuchung, die Zulassungsinhaber von sieben betroffenen Arzneimitteln gefordert hatten. Bei rund 700 Zulassungen bleibt die EMA damit bei ihrer Empfehlung, den Vertrieb entsprechender Präparate zu verbieten. Lediglich bei einem Arzneimittel wurde das Ruhen der Zulassung aufgehoben. Hierbei handelt es sich um Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten des bulgarischen Zulassungsinhaber Neo Balkanika EOOD.
Die EMA hatte im Januar das Ruhen der betroffenen Zulassungen angeordnet, nachdem eine Überprüfung des indischen Pharma-Dienstleisters GVK durch die französische Arzneimittelbehörde zahlreiche Datenmanipulationen bei der Studiendurchführung festgestellt hatte. Allerdings betonte die EMA nun noch einmal, dass aufgrund der Studiendefizite zu keiner Zeit gesundheitliche Gefahren durch die betroffenen Medikamente bestanden hätten. Auch die Wirksamkeit dieser Generika sei nicht beeinträchtigt. In manchen Ländern seien die Arzneimittel daher auch weiterhin am Markt verfügbar. Die Entscheidung darüber liege bei den nationalen Behörden der jeweiligen EU-Länder. /
