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27.05.2013 16:05 Uhr |
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Trastuzumab Emtansin: Erste Zulassung in Europa
PZ / Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Emtansin (T-DM1) hat in der Schweiz unter dem Handelsnamen Kadcyla® die Zulassung erhalten. Wie Hersteller Roche Pharma meldet, gilt die Zulassung für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin®) und einem Taxan behandelt wurden. Das Präparat war im Februar 2013 bereits in den USA zugelassen worden und steht nach der Entscheidung des schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic nun erstmals auch in Europa zur Verfügung. Auch bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA liegt bereits seit Sommer 2012 ein Zulassungsantrag vor. T-DM1 ist speziell für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen entwickelt worden. Es besteht aus dem Antikörper Trastuzumab und dem hochpotenten Zytostatikum DM1, die über einen systemisch stabilen Linker miteinander verbunden sind. T-DM1 bindet gezielt an den HER2-Rezeptor und blockiert dadurch intrazelluläre Signalwege, die die Proliferation und das Überleben von Tumorzellen vermitteln. Gleichzeitig markiert der Antikörper die Tumorzellen für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem. Die gezielte Freisetzung des Zytostatikums DM1 am eigentlichen Wirkort wird erst nach Internalisierung von T-DM1 in die Krebszelle ermöglicht.
Zulassungserweiterung für Rivaroxaban
PZ / Der orale Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) kann künftig auch zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse eingesetzt werden. Konkret erstreckt sich die Zulassungserweiterung auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit der Standardtherapie aus Plättchenaggregationshemmern. Darüber informiert Hersteller Bayer in einer Pressemitteilung. Die Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51 mit mehr als 15 500 Patienten. Die Kombination aus zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und Standardtherapie mit Plättchenaggregationshemmern – niedrig dosiertem Aspirin mit oder ohne Gabe eines Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin) – senkte den primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein. /
