Nutzen überwiegt Risiken |
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21.05.2013 16:47 Uhr |
von Kerstin A. Gräfe / Unter bestimmten Voraussetzungen überwiegt der Nutzen des Akne-Medikaments Diane® 35 sowie dessen Generika das Risiko einer Thrombose. Zu diesem Ergebnis kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Darüber informierte die EMA in einer Pressemitteilung.
Das Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Mittel sollte ausschließlich zur Behandlung von Patientinnen mit ausgeprägter Akne, leichtem Hirsutismus und androgenetischer Alopezie eingesetzt werden. Dies auch nur, wenn alternative Behandlungsmethoden wie topische oder orale Antibiotika-Therapien versagt haben. Die Kombination mit anderen oralen Kontrazeptiva ist zu vermeiden, da sie das Risiko für Thrombosen erhöht. Der PRAC verweist darauf, dass das Risiko dieser Präparate für venöse Thromboembolien hinlänglich bekannt sei und auch in den Fachinformationen darauf hingewiesen werde. Die Einschätzung des PRAC wird jetzt von der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) überprüft.
Hintergrund der europaweiten Nutzen-Risiko-Überprüfung war ein Aufruf Frankreichs, wo seit 1987 mindestens vier Frauen durch die Einnahme des Präparats gestorben sein sollen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgen von Venenthrombosen. Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM hatte die Zulassung von Diane 35 wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen ausgesetzt.
Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern im Handel. Hierzulande und ebenso in Frankreich ist das Medikament zur Behandlung von Akne zugelassen. In anderen EU-Mitgliedsstaaten darf es zudem Frauen mit Akne verordnet werden, die eine orale Kontrazeption wünschen, sowie zur Behandlung anderer Hauterkrankungen. /
