EU-Zulassung von Delamanid gegen multiresistente Tuberkulose |
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14.05.2014 09:59 Uhr |
EU-Zulassung von Delamanid gegen multiresistente Tuberkulose
Von Daniela Biermann / Der neue Arzneistoff Delamanid hat in der EU eine Orphan-Drug-Zulassung zur Behandlung pulmonaler multiresistenter Tuberkulose bekommen.
Delamanid ist der erste Vertreter einer neuen antimykobakteriellen Wirkstoffklasse und blockiert die Synthese von Mykolsäuren für die Zellwände von Mycobacterium tuberculosis. Es wirkt gegen mehrere multiresistente TB-Stämme, so auch bei Resistenzen gegen die Standardmittel Isoniazid und Rifampicin.
Delamanid (DeltybaTM von Otsuka) muss mit anderen Tuberkulosemedikamenten kombiniert werden und kommt zum Einsatz, wenn andere Therapieregime aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeit versagt haben. Bislang können laut Weltgesundheitsorganisation WHO nur 50 Prozent der Tuberkulosepatienten mit multiresistenten Erregern erfolgreich therapiert werden – und die Zahl resistenter Fälle nimmt weiter zu.
Die Zulassung ist vorerst auf die Behandlung von Erwachsenen beschränkt. Nur in der TB-Behandlung erfahrene Ärzte dürfen Delamanid einsetzen, um weitere Resistenzbildungen zu verhindern. Dazu bietet Hersteller Otsuka ein Schulungsprogramm an. Die Einnahme von jeweils zwei der 50-Milligramm-Tabletten erfolgt zweimal täglich mit den Mahlzeiten über 24 Wochen. Die behandelten Patienten werden registriert, um Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments genauer zu prüfen. Der Vertrieb des Arzneimittels soll streng geregelt werden.
Die Zulassung erfolgte auf Basis von Studienergebnissen mit Surrogatmarkern (keine Bakterien mehr im Sputum); über echte Heilungserfolge kann zu diesem Zeitpunkt noch keine Aussage gemacht werden. Als wichtigste Nebenwirkungen traten eine QT-Zeit-Verlängerung im EKG und abnormale Leberwerte auf, häufig kam es zudem zu Bluthusten, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Tremor, Tinnitus, Muskel- und Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen und weiteren unerwünschten Wirkungen. Es treten Interaktionen mit starken Induktoren des Leberenzyms CYP3A4 auf, zum Beispiel Carbamazepin, sowie mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern. /
