Neuer Wirkstoff erhält US-Zulassung |
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10.05.2017 09:48 Uhr |
Von Annette Mende / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Edaravon (Radicava® von Mitsubishi Tanabe Pharma) zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zugelassen.
Es handelt sich um einen Radikalfänger, der in Japan bereits in dieser Indikation eingesetzt wird. Aufgrund seiner neuroprotektiven Effekte kommt Edaravon dort zudem in der Akutbehandlung von Schlaganfall-Patienten zum Einsatz.
Kennzeichen der ALS ist eine fortschreitende Nervenschädigung, die zu sich rasch ausbreitenden Lähmungen führt. Die Patienten sterben durchschnittlich drei bis fünf Jahre nach Auftreten der ersten Symptome an Atemlähmung. Der genaue Wirkmechanismus von Edaravon bei ALS ist nicht geklärt.
Mit Edaravon kann das Fortschreiten der Erkrankung nicht gestoppt, aber verlangsamt werden: In einer japanischen Studie mit 137 ALS-Patienten kam es unter Edaravon innerhalb von 24 Wochen zu einer Zunahme um 5,0 Punkten auf der 48-püntigen ALS-FRSrSkala, die den Schweregrad der Symptomatik misst. Unter Placebo betrug die Zunahme 7,5 Punkte und damit signifikant mehr, wie die Berliner Charité meldet. Professor Dr. Thomas Meyer von der Charité hält damit die Zulassung des Medikaments in Deutschland für geboten. Es sei jedoch noch unklar, ob der Hersteller die europäische Zulassung anstrebt.
Edaravon wird als intravenöse Infusion verabreicht, zunächst für 14 Tage täglich. Dann folgt eine 14-tägige Pause und danach zehn weitere Infusionen innerhalb von 14 Tagen, ein Schema, das im weiteren Verlauf beibehalten wird. Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien waren Prellungen und Gangstörungen. Auch allergische Reaktionen sind möglich, die teilweise auf das in dem Präparat enthaltene Natriumhydrogensulfit zurückzuführen sind. /
