Rivaroxaban überzeugt in Studien |
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06.05.2008 11:44 Uhr |
<typohead type="3">Rivaroxaban überzeugt in Studien
Von Birgit Masekowitz, Berlin
Rivaroxaban gehört zur neuen Wirkstoffklasse der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren. Die einmal tägliche orale Einnahme könnte die Thromboseprophylaxe im stationären wie auch im ambulanten Bereich deutlich erleichtern.
Rivaroxaban scheint nach Operationen eine höhere Wirksamkeit zur Vorbeugung venöser Thromboembolien zu zeigen als Enoxaparin, das bisher als Standardtherapie gilt. Das belegen Ergebnisse des Studienprogramms RECORD (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT an Pulmonary Embolism). Es umfasste den Bereich des künstlichen Gelenkersatzes (Endoprothetik) und gliederte sich in vier Einzelstudien (RECORD 1-4), in die mehr als 12 000 Patienten eingeschlossen wurden.
Die Ergebnisse der RECORD1- sowie der RECORD3-Studie stellten Experten bei einer Pressekonferenz auf dem 125. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie in Berlin vor. An der RECORD3-Studie nahmen insgesamt 2531 Patienten teil, die einen totalen Kniegelenkersatz erhielten. Sie wurden im Mittel zwölf Tage lang entweder einmal täglich mit 10 mg Rivaroxaban (beginnend sechs bis acht Stunden nach der Operation) oder 40 mg Enoxaparin (beginnend 12 Stunden präoperativ) behandelt. Die Auswertung zeigte, dass die Gesamtrate tiefer Beinvenenthrombosen, nicht tödlicher Lungenembolien und der Gesamtmortalität unter Rivaroxaban um 49 Prozent stärker gesenkt wurde als durch Enoxaparin.
Vergleichbar günstig für Rivaroxaban sind die Ergebnisse der RECORD1-Studie mit 4541 Teilnehmern, die einen Hüftgelenkersatz erhielten (siehe dazu Hämatologie: Neue Wirkstoffe auf der Zielgeraden, PZ 04/2008). »Rivaroxaban senkte in dieser Studie die Gesamtrate thromboembolischer Komplikationen und die Gesamtmortalität statistisch signifikant um 70 Prozent gegenüber Enoxaparin«, sagte Dr. Hans Martin Fritsche von der endogap Klinik für Gelenkersatz in Garmisch-Partenkirchen. In beiden Studien war das Blutungsrisiko vergleichbar mit dem von Enoxaparin.
Rivaroxaban weist bei oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von 80 Prozent auf. Seine Halbwertzeit beträgt fünf bis neun Stunden, der maximale Wirkspiegel wird nach zwei bis vier Stunden erreicht. Der neue Wirkstoff könne auch über die Endoprothetik hinaus Bedeutung erlangen, sagte Professor Dr. Peter Kujath, Oberarzt an der Universitätsklinik Lübeck. Er hob als Vorteile hervor, dass das Mittel in fixen Dosierungen eingesetzt werden kann und kein regelmäßiges Gerinnungs-Monitoring erfordert. Im Gegensatz zu den erklärungsbedürftigen Spritzen könne bei Rivaroxaban zudem mit einer deutlich besseren Compliance der Patienten gerechnet werden.
Der Hersteller Bayer HealthCare hofft auf die Zulassung im Herbst dieses Jahres und plant, den Wirkstoff unter dem Namen Xarelto® auf den Markt zu bringen.
