Sofosbuvir überzeugt in Studien |
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30.04.2013 17:33 Uhr |
Von Ulrike Viegener / Noch in diesem Quartal soll die EU-Zulassung für Sofosbuvir bei chronischer Hepatitis C beantragt werden. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat laut Hersteller Gilead bereits einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt.
Sofosbuvir ist ein Nukleotid-analoger Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine entscheidende Rolle spielt. Der innovative Wirkstoff wird oral angewendet, wobei in der Regel eine Behandlung über zwölf Wochen ausreichend ist.
Beim Jahresmeeting der EASL (European Association for the Study of the Liver) Ende April in Amsterdam wurden vier Phase-III-Studien mit Sofosbuvir präsentiert. Die Ergebnisse dieser Studien an insgesamt fast 1000 Patienten mit chronischer Hepatitis C sind im Fachmagazin »New England Journal of Medicine« publiziert (doi:10.1056/NEJM oa1214853 und 1214854).
In der NEUTRINO-Studie wurden nicht vorbehandelte Patienten mit Infektionen vorwiegend vom Genotyp 1 (und zu einem kleinen Anteil der Genotypen 4, 5 und 6) zwölf Wochen lang mit einer Dreierkombination aus Sofosbuvir, Peginterferon und Ribavirin therapiert. Die SVR12-Rate (Sustained Virologic Response) lag in dieser Studie bei 90 Prozent. Das heißt, 90 Prozent der Behandelten waren zwölf Wochen nach Therapieende virusfrei und können somit als geheilt gelten.
Neben dem Genotyp 1 sind in Europa und den USA vor allem die Genotypen 2 und 3 des Hepatitis-C-Virus relevant. In der FISSION-Studie wurde an nicht vorbehandelten Patienten mit Infektionen der Genotypen 2 und 3 eine Kombination von Sofosbuvir und Ribavirin mit der derzeitigen Standardtherapie (Peginterferon/Ribavirin über 24 Wochen) verglichen. Unterm Strich war die SVR12-Rate mit 67 Prozent in beiden Gruppen gleich. Beim Genotyp 2 lagen die SVR12-Raten unter Sofosbuvir/Ribavirin sogar bei 97 versus 78 Prozent. Beim Genotyp 3 wurden 57 versus 63 Prozent erzielt. Die Sofosbuvir-Kombination erwies sich damit als zumindest ebenbürtig, und das bei halbierter Therapiedauer und besserer Verträglichkeit.
In der POSITRON-Studie erhielten Patienten mit Interferon-Unverträglichkeit eine Sofosbuvir-Ribavirin-Kombination. Bei Infektionen der Genotypen 2 und 3 ergab sich in dieser Studie eine SVR12-Rate von 78 Prozent gegenüber einer SVR12-Rate von 0 im Placeboarm. In der FUSION-Studie schließlich wurden vorbehandelte Patienten mit Infektionen der Genotypen 2 und 3 über zwölf beziehungsweise 16 Wochen mit Sofosbuvir/Ribavirin behandelt. Hier lagen die SVR12-Raten bei 50 und 73 Prozent.
Die Verträglichkeit von Sofosbuvir stufen die Prüfer als gut ein und bewerten das innovative Medikament auch in dieser Hinsicht als Fortschritt. Es bestehe die Aussicht, dass man in Zukunft bei der Therapie der chronischen Hepatitis C auf den Einsatz von Interferon verzichten kann. Als Nebenwirkungen können unter Sofosbuvir vor allem Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Pruritus und Anämien auftreten. /
