Es darf gemeldet werden |
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30.04.2013 19:19 Uhr |
Von Annette Mende / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Register über Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet. Es ist auf der Website des BfArM öffentlich zugänglich. Pharmahersteller sollen dort rechtzeitig über drohende Lieferengpässe ihrer Produkte informieren. Verpflichtend ist das aber nicht.
Das neue Register ist im Internet für jedermann einsehbar. Hersteller sind angehalten, dort vorhersehbare Lieferschwierigkeiten spätestens sechs Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich bekannt zu geben. Als Lieferengpass definiert das BfArM »eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung der Arzneimittelauslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Arzneimittelnachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann«.
Um das Register nicht unnötig aufzublähen, sollen darin derzeit nur verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen gemeldet werden, für die keine Alternativen zur Verfügung stehen. Das sind laut BfArM vor allem Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Medikamente, die im Zusammenhang mit Operationen angewendet werden. Das BfArM weist darauf hin, dass es selbst keine weitergehenden Informationen zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel hat und auch die Richtigkeit der Meldungen nicht überprüfen kann. Mit Rückfragen sollen sich Interessierte daher direkt an den jeweiligen Hersteller wenden.
Vorbild aus den USA
Ärzten und Apothekern soll durch die rechtzeitige Information über Lieferengpässe die Möglichkeit gegeben werden, nach möglichen Alternativen zu suchen, heißt es in einer Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Ein ähnliches Register der amerikanischen Arzneimittelbehörde habe in den USA dazu beitragen können, die Zahl der Versorgungsengpässe deutlich zu reduzieren. Das Ministerium will die Situation weiterhin sehr aufmerksam verfolgen und prüfen, ob beziehungsweise welche weiteren Schritte zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln unternommen werden müssen.
Die Regierung kommt mit der Einrichtung des Melderegisters einer Forderung nach, die Ärzte, Apotheker und Politiker zuletzt immer lauter geäußert hatten. Erst kürzlich verlangte die SPD, dass Hersteller sogar dazu verpflichtet werden sollen, eine drohende Knappheit bekannt zu geben. Statt eine Meldepflicht einzuführen, orientiert sich die Bundesregierung lieber am amerikanischen Vorbild: Auch in den USA ist der Eintrag eines Lieferengpasses in den sogenannten Current Drug Shortages Index freiwillig.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) begrüßte die Einführung des Registers. Sie hatte sich bei mehreren Treffen im BMG dafür eingesetzt. Die freiwillige Meldung sei ein wichtiger erster Schritt, um dem Problem der Lieferengpässe zu begegnen, hieß es auf Nachfrage der PZ. Für Ärzte und Apotheker sei es enorm wichtig, über drohende Engpässe frühzeitig informiert zu werden, um falls möglich darauf zu reagieren.
Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (VFA) hatte ein nur auf Deutschland beschränktes Melderegister zuletzt kritisch bewertet und darauf hingewiesen, dass auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA derzeit eine vergleichbare Datenbank entsteht. Dennoch begrüßte VFA-Geschäftsführer Siegfried Throm nun gegenüber der PZ die Einführung des neuen Registers. Es ermögliche allen an der Arzneimittelversorgung Beteiligten vorausschauende Planung, die mithelfen könne, dass aus Lieferengpässen einzelner Anbieter keine Versorgungsengpässe für die Patienten werden, so Throm.
Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika, wies allerdings in einer Pressemitteilung darauf hin, dass die bloße Bekanntgabe eines Engpasses diesen nicht behebt. Das Register löse allenfalls den Engpass »Information«, den Ursachen der Arzneimittelknappheit begegne es nicht. /
