EMA veröffentlicht erste Liste |
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30.04.2013 17:34 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMA hat eine vorläufige Liste der Medikamente publiziert, in deren Beipackzettel ab September 2013 ein umgedrehtes schwarzes Dreieck abgedruckt werden muss. Das teilte die Behörde in einer Pressemitteilung mit.
Das Symbol soll Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe darauf aufmerksam machen, dass das Produkt einer besonderen medizinischen Überwachung unterliegt. Die vorläufige Liste beinhaltet 105 Medikamente. Sie kann auf der Website der EMA eingesehen werden.
Im März hatte die Europäische Kommission beschlossen, bestimmte Medikamente ab September 2013 EU-weit mit einem umgedrehten schwarzen Dreieck zu versehen. Die Kennzeichnung soll für mehr Arzneimittelsicherheit sorgen. Betroffen sind alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen medizinischen Produkte mit neuen Wirkstoffen sowie alle biologischen Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Produkte. Auch Arzneimittel mit bedingter Zulassung oder Präparate, bei denen Beschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung festgelegt sind, müssen mit dem Dreieck gekennzeichnet werden.
In Zukunft sollen auf diese Weise Patienten anhand des Beipackzettels erkennen, ob sie ein Arzneimittel nehmen, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Im Begleittext zu dem auf der Spitze stehenden Dreieck werden Patienten, Ärzte und Apotheker außerdem aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. /
