Wortklauberei im Ausschuss |
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25.04.2018 10:53 Uhr |
Von Cornelia Dölger / Das Gerangel um Warnhinweise auf der Packungsbeilage des Magenmittels Iberogast® nimmt kein Ende. Obwohl Hersteller Bayer sich weiter weigert, die Angaben in die Liste der Nebenwirkungen aufzunehmen, sieht das Bundesgesundheitsministerium vorerst keinen Handlungsbedarf.
Im Streit um mögliche Gesundheitsrisiken des Magenmittels Iberogast kommt es jetzt offenbar auf die exakte Wortwahl an. So zumindest haben Vertreter des Bundesgesundheitsministeriums dem Vernehmen nach argumentiert, als sie vergangene Woche vor dem Gesundheitsausschuss gefragt wurden, warum sich Iberogast-Hersteller Bayer noch immer weigern darf, Warnhinweise in die Packungsbeilage seines Schöllkraut-haltigen Verkaufsschlagers aufzunehmen. Dem Mittel sei zwar ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt worden, jedoch keine negative Nutzen-Risiko-Relation, lautete das Argument der Ministeriumsvertreter, wie die Pharmazeutische Zeitung von Sitzungsteilnehmern erfuhr.
Das Ministerium führte demnach an, nur bei Letzterem tätig werden zu müssen, bei einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ein sofortiger Vollzug hingegen nicht erforderlich. Kritiker sehen dies als »Wortklauberei« und als Vorwand des Ministeriums, nicht gegen eins der meistverkauften OTC-Arzneimittel Deutschlands vorgehen zu müssen. Die Antwort lasse erneut die Frage aufkommen, wie ernst es das Bundesgesundheitsministerium mit dem Patientenschutz meine, hieß es.
Iberogast gehört zu jenen Präparaten, für die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit 2008 Warnhinweise auf mögliche Leberschädigungen durch das enthaltene Schöllkraut verlangt. Produkten mit einem höheren Gehalt entzog es damals die Zulassung, weil sie ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwiesen und deshalb vom Markt genommen werden mussten. Damit die Präparate mit niedrigerem Gehalt ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrechterhalten konnten, mussten besagte Warnhinweise auf die Packungsbeilage gedruckt werden – wogegen Bayer sich bis heute sträubt.
Offiziell wird das Mittel aber nach wie vor als positiv betrachtet – was Bayer gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung auch noch einmal betonte. Dem Unternehmen sei nichts von einem negativen Nutzen-Risiko-Profil des BfArM zu Iberogast bekannt, hieß es. /
